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2018年已过三个季度,过亿仿制药这些最热

https://www.cphi.cn   2018-10-17 20:39 来源:赛柏蓝

2018年前三季度首仿药竞争热门的产品都是销售潜力过亿的产品。专利越来越成为限制仿制药上市的关键门槛。2018年以来申报生产仿制药基本都是按新4类申报,以上热门产品都超过4家国内生产厂家申报。

      2018年已过三个季度,哪些产品是2018年仿制药热门的产品?

  ▍替格瑞洛片

  原研生产厂家:阿斯利康

  首仿厂家:信立泰

  优先审评厂家:信立泰

  2018年仿制药国内申报生产厂家:信立泰、北京四环、广东东阳光、江苏万邦、南京海辰/南京一心和、南京柯菲平盛辉/北京百奥药业有限责任公司、四川海思科、四川科伦、浙江海正。

  阿斯利康的替格瑞洛是第一个三唑并 [ 4,5-D ] 嘧啶类抗血小板聚集药物,于 2011年7月被美国 FDA 批准上市,2012年11月在我国进口上市。与其主要竞争对手氯吡格雷相比,替格瑞洛不需要经过肝 脏代谢激活,具有更快速、更强效抑制血小板的特点,替格瑞洛已被多部欧美指南推荐为 ACS 患者的一线或首选抗血小板药物。替格瑞洛 2017 年被纳入了我国医保药品目录。阿斯利康也把替格瑞洛免费提供给国内胸痛中心ACS初诊患者,促使国内各大医院心血管内科诊治ACS患者时首选替格瑞洛。

  2017 年信立泰接连挑战替格瑞洛原研专利成功,在2018年1月阿斯利康替格瑞洛专利被宣告无效,而原先替格瑞洛化合物的到期时间为2019年12月2日。

  2018年8月3日,信立泰发布替格瑞洛片获得药品注册批件的公告,而且作为新 4 类申报的品种,替格瑞洛片也视同通过一致性评价。

  暂不清楚专利挑战成功后,国家局对信立泰有何注册时间方面的门槛限制别的竞争仿制药生产企业上市。2018年2月以来,替格瑞洛申报的受理号为14个,成为前三季度仿制最热门的产品。

  ▍恩 替 卡 韦 片

  原研生产厂家:施贵宝

  首仿厂家:暂无

  优先审评厂家:广东东阳光、浙江华海

  2018年仿制药国内申报生产厂家:广东东阳光、湖南千金湘江、湖南天地恒一、齐鲁制药、浙江华海、浙江华圣生物

  恩替卡韦虽然2018年通过一致性评价的有江西青峰的恩替卡韦胶囊和恩替卡韦分散片,正大天晴的恩替卡韦分散片。但是原研的恩替卡韦片至今仍没有首仿药上市。广东东阳光、浙江华海都是以生产共线双跨申报获得优先审评,哪家能获得首仿拭目以待。

  最近网上流传的“四加七”关于通过一致性评价的集中采购试点城市征求意见稿提到,固体制剂都视为同一分组竞价采购。恩替卡韦片首仿药所能获得的价格优势预计将会大打折扣。

  ▍塞 来昔 布胶囊

  原研生产厂家:辉瑞

  首仿厂家:暂无

  优先审评厂家:江苏恒瑞、江苏正大清江、青岛百洋

  2018年仿制药国内申报生产厂家:齐鲁制药(海南)、青岛百洋、石药集团欧意、天津金耀。

  2018年仿制药国内申报生产厂家:齐鲁制药(海南)有限公司、青岛百洋制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、天津金耀药业有限公司。

  辉瑞的塞来昔布胶囊专利到期但暂无国内仿制药生产家上市。去年注射用帕瑞昔布钠首仿被科伦抢得后,2018年齐鲁和江苏奥赛康随后获批生产。暂不知塞来昔布胶囊会否也会像注射用帕瑞昔布钠2年内批3家仿制药厂家。

  江苏恒瑞、江苏正大清江是以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”为由获得优先审评,青岛百洋则是以生产共线双跨申报获得优先审评。

  江苏恒瑞、江苏正大清江已进入临床自查核查目录并且进入药物临床试验数据现场核查计划公告(第21号)。双跨产品已有不需要核查临床试验就可以报厂的成功案例,因此哪家首仿上市真的很难说。

  ▍他 达 拉 非 片

  原研生产厂家:礼来

  首仿厂家:暂无

  优先审评厂家:齐鲁制药(海南)、长春海悦

  2018年仿制药国内申报生产厂家:广东东阳光、广州朗圣、南京正科、重庆华邦

  伟哥西达那非原研及首仿药2018年预计销售额会超过25亿元。他达拉非片的首仿药竞争也备受关注。齐鲁制药(海南)是以生产共线双跨申报获得优先审评,长春海悦则是以专利到期前1年的药品生产申请。

  长春海悦、齐鲁制药(海南)、南京正大天晴、武汉人福、江苏天士力帝益、浙江永宁都进入临床自查核查目录,但只有长春海悦进入药物临床试验数据现场核查计划公告(第17号)。

  ▍盐酸厄洛替尼片

  原研生产厂家:罗氏

  首仿厂家:暂无

  优先审评厂家:上海创诺

  2018年仿制药国内申报生产厂家:江苏豪森、南京优科/南京力博维、苏州特瑞

  罗氏盐酸厄洛替尼片2017年进入医保谈判目录,降价66%进入医保,价格为195元(150mg/片),上海创诺2017年9月以“专利到期前1年的药品生产申请”获得优先审评,也进入临床自查核查目录药物临床试验数据现场核查计划公告(第15号)。现在一年已经过去,专利到期后预计上海创诺会获得首仿资格。

  ▍小结

  2018年前三季度首仿药竞争热门的产品都是销售潜力过亿的产品。专利越来越成为限制仿制药上市的关键门槛。2018年以来申报生产仿制药基本都是按新4类申报,以上热门产品都超过4家国内生产厂家申报。先上市的药品生产厂家是否能够获得更大的市场竞争优势仍待观察。

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