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CPHI制药在线 资讯 2018 ECTRIMS:多发性硬化症研发进展汇总
2018 ECTRIMS:多发性硬化症研发进展汇总
来源:CPhI制药在线
  2018-10-23
2018年10月10-12日,德国柏林召开多发性硬化症2018 ECTRIMS年会,会议上公布多项备受关注的多发性硬化症临床研究进展,笔者将在这篇文章中汇总重要的临床数据。

       2018年10月10-12日,德国柏林召开多发性硬化症2018 ECTRIMS年会,会议上公布多项备受关注的多发性硬化症临床研究进展,主要包括:1. Teva公布Copaxone® -25年长期安全性数据;2. 诺华公布Gilenya® VS Copaxone®头对头临床数据;3. Celgene公布ozanimod最新临床分析数据;4. 罗氏公布OCREVUS最新临床进展等。笔者将在这篇文章中汇总重要的临床数据。

       一. 多发性硬化症与疾病修正治疗(DMT)

       笔者在前文(接力芬戈莫德 诺华多发性硬化症药物siponimod上市申请获受理)中提到,多发性硬化症(multiple sclerosis, MS)是一种罕见的自身免疫性疾病,分为复发缓解型(RRMS,85%)、原发进展型(PPMS 10%)和进展复发性(PRMS, 罕见型5%),其中,80% RRMS可进展为申请适应症为继发进展型多发性硬化症(SPMS)。

       #多发性硬化症:分型

多发性硬化症:分型

       数据来源:ALTAS OF MS 2013

       #流行病学:全球患者230万,发病率0.5-3‰

流行病学:全球患者230万,发病率0.5-3‰

       数据来源:ALTAS OF MS 2013

       #疾病修正治疗(DMT)

       多发性硬化症尚无有效的根治疗法,临床上仍旧以疾病修正治疗(Disease-modifying treatments ,DMT)为主,下图为目前临床上已上市的主要DMT治疗药物。本文暂不对比各治疗药物的用药方案和适应症。

疾病修正治疗

       数据来源:Multiple sclerosis

       #患者可用的多发性硬化症资源

       1. 多发性硬化症国际联合会

       https://www.msif.org/#

       2. 多发性硬化症社区

       https://www.mssociety.org.uk

       3. 中国多发性硬化症权威科普性网站

       暂无,笔者尚未查到

       二.2018 ECTRIMS: 多发性硬化症开发进展汇总

       1. Teva重磅产品COPAXONE® 发布25年长期安全性数据

       Teva重磅产品COPAXONE®长期占据多发性硬化症市场销售冠军,是公司一款非常重要的资产,Teva日前公布COPAXONE® 发布25年长期安全性数据。

       关于开放标签extension study

       该临床试验为COPAXONE注册临床试验的扩展试验,患者完成36月、随机、安慰剂对照注册临床试验后,COPAXONE组和安慰剂组患者均开始服用开放标签的COPAXONE,目前,Teva已发布该扩展临床的2年,3年,6年,8年,10年,15年和20年安全性和有效性数据。

开放标签extension study

       2. 诺华Gilenya® vs Copaxone®头对头临床数据:Gilenya®显示出优效性

       Copaxone®和Gilenya®均是多发性硬化症市场中的重磅产品,2017年销售额位列第2,3。诺华该项头对头临床试验 ASSESS study (NCT01633112)旨在对比Copaxone®和Gilenya®在RRMS患者中的安全性和有效性。

       #ASSESS study (NCT01633112)

ASSESS study

       Gilenya 0.5mg可使患者1年复发进展率降低40.7%,同时,Copaxone® vs Gilenya®(0.5 mg),ARR 分别为0.258 vs 0.153,p= 0.0138,显示出优效性。

       ASSESS study对于Gilenya具有重要的意义,这是首个Copaxone® vs Gilenya®头对头临床试验数据,Gilenya® 0.5 mg显示出优效性。

       3. S1P受体调节剂临床进展

       Ozanimod

       # SUNBEAM- NCT02294058

       SUNBEAM是一项多中心、随机、双盲、安慰剂/标准疗法对照的关键3期临床,,评估1 mg/0.5 mg ozanimod HCI 在RMS患者中的安全性和有效性。

       # RADIANCE Part B- NCT02047734

       RADIANCE Part B is一项多中心、随机、双盲、 标准疗法对照的关键3期临床,评估1 mg/0.5 mg ozanimod HCI 在RMS患者中的安全性和有效性。

       SUNBEAM-post hoc analysis of 12-month data

SUNBEAM™-post hoc analysis of 12-month data

       A second post hoc analysis on annualized relapse rates (ARR) and MRI lesions

A second post hoc analysis on annualized relapse rates (ARR) and MRI lesions

       Celgene的S1P受体调节剂Ozanimod同样是另一款值得关注的多发性硬化症药物,是诺华两款S1P受体调节剂的一个强力竞争者,但是由于药物上市进程遭遇挫折,药物的市场预期大打折扣。

       Siponimod临床数据详见(接力芬戈莫德 诺华多发性硬化症药物siponimod上市申请获受理)

       4. 罗氏多发性硬化症新星OCREVUS (Ocrelizumab)

       获批用于PPMS和RRMS,1年用药两次,罗氏这款OCREVUS (Ocrelizumab)是一颗冉冉升起的新星,这款"准重磅炸 弹药物"OCREVUS正在开启多发性硬化症治疗的一个新时代。

       该结果源自OPERA I, OPERA II扩展临床5年数据

       该结果显示,相比早期使用INF beta-1α或安慰剂,早期OCREVUS可延缓患者致残进展,并具有优效性。

OCREVUS

       数据能够表明PPMS和RRMS患者尽早开始使用OCREVUS具有确证性的临床收益,罗氏同时还公布Phase IIIb CHORDS数据以及ORATORIO的 post-hoc analysis 数据,这里不再展示,post-hoc analysis详情可参考https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.25313

       2018 ECTRIMS中,除了上述进展外,TG Therapeutics公布ublituximab进展,默克公布Evobrutinib研究进展等。以上多发性硬化症临床进展中,COPAXONE®,Gilenya,Ocrevus的数据相当吸引人,这其中,单克隆抗体药物Ocrevus更是备受关注,该药物是一颗冉冉升起的明星药物。笔者希望在下一篇文章中,分析多发性硬化症市场中各产品的市场份额,并对各款药物的适应症和用药方案。       

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