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CPHI制药在线 资讯 2018年美国盖伦奖揭晓:针对肿瘤代谢药、CAR-T疗法大放异彩
2018年美国盖伦奖揭晓:针对肿瘤代谢药、CAR-T疗法大放异彩
热门推荐: 肿瘤代谢药 盖伦奖 CAR-T疗法
来源:新浪医药新闻
  2018-10-29
盖伦奖(Prix Galien Award)被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉,旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献,被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖(Prix Galien USA Award)自2007年开始在美国评选,包括三个奖项:最佳药品,最佳生物制品和最佳医疗器械。

       盖伦奖(Prix Galien Award)被公认为制药和生物医疗行业的荣誉,旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献,被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖(Prix Galien USA Award)自2007年开始在美国评选,包括三个奖项:药品,生物制品和医疗器械。

       2018年美国盖伦奖是第12届。之前,新浪医药已对获得本届美国盖伦奖提名产品进行了盘点:药物奖(20个)、生物技术产品奖(13个)、医疗技术奖(10个),所有产品均为美国FDA在过去5年中批准上市并为人类健康和疾病做出骄人业绩的产品。(详见:"医药界诺贝尔奖"将揭晓——2018美国盖伦奖提名产品盘点)

       10月25日下午6:30,2018年美国盖伦奖最终获奖产品在美国纽约自然历史博物馆揭晓:

       药品奖:Idhifa——首个针对肿瘤代谢的抗癌药

       Idhifa由新基与Agios合作开发,该药于2017年8月获得美国FDA批准上市,成为第一种针对肿瘤代谢的抗癌药物,该药适用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病(R/R AML)成人患者。

       Idhifa的活性药物成分为enasidenib,这是一种IDH2小分子抑制剂,可抑制突变的IDH2蛋白。三羧酸循环(TCA cycle)对于许多的生化信号通路至关重要, IDH2是三羧酸循环中的关键酶,该蛋白的某些突变形式(R140Q,R172S,R172K)导致特异性代谢产物2-羟基戊二酸(2-HG)升高,enasidenib可靶向抑制这些IDH2突变体、降低2-HG的含量,从而诱导白血病细胞分化。

       今年2月,双方合作的另一款肿瘤代谢药物Tibsovo(ivosidenib)也获得美国FDA批准,治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变的R/R AML成人患者。Tibsovo获批,对于中国本土生物医药企业基石药业(CStone Pharma)也是大好消息。今年6月底,基石药业与Agios签署独家合作与授权协议,获得了Tibsovo在大中华区的独家权利。

       生物技术产品奖:Kymriah和Yescarta——首批CAR-T细胞疗法

       Kymriah由诺华开发,于2017年8月获得美国FDA批准治疗复发性或难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童及青少年患者,此次批准使Kymriah成为全球首个CAR-T细胞疗法。今年5月,美FDA批准Kymriah新适应症,用于既往接受过两种或更多种系统疗法治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL。

       Yescarta由吉利德旗下公司kite制药开发,于2017年10月获得美FDA批准,用于既往接受2种或更多种系统疗法治疗的复发性或难治性LBCL成人患者的治疗,包括DLBCL、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于FL的DLBCL。

       Kymriah和Yescarta均属于CAR-T细胞疗法,CAR-T疗法与常规的小分子或生物疗法不同,它是由患者自身的细胞产生。治疗时,患者血液中的T细胞被提取出,经过改造后可表达出嵌合抗原受体,从而识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞及其他B细胞。Yescarta和Kymriah的原理均为将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

       医疗技术奖:Watchman——左心耳封堵系统

       Watchman左心耳封堵系统由波士顿科学(Boston Scientific)开发,于2015年3月获得美国FDA批准,用于非瓣膜性房颤患者降低左心耳形成血栓的风险。Watchman通过封堵左心耳来预防房颤时在左心耳内血栓的形成,从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。同时,Watchman微创治疗方案可消除患者对长期口服抗凝治疗的依赖性,避免了患者因抗凝药物所产生的不耐受、出血事件和依从性等问题,也为对抗凝药物具有禁忌证的患者带来了新希望。

       非瓣膜性房颤中,90%以上血栓的形成与左心耳有关。在房颤发作时,左心耳中瘀滞的血液极易形成血栓或血块,这些血块进入大脑血管,从而增加了卒中的风险。因此,左心耳的封堵显得尤为重要。Watchman最早于2006年在欧洲获批上市,中国市场于2013年12月31日获得批准,并于2014年3月在中国正式上市。

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