2018年11月15日，4+7城市药品集中采购文件出炉，医保采购第一单，文件最核心两个字："量""价"！一份4+7文件引得行业普遍关注， 笔者综合官方信息，初步整理一份4+7城市药品集中采购可能涉及企业的名单，同时，本文关注与4+7无缘的企业，4+7集中采购文件为国内仿制药企业创新升级吹响号角。

       一．4+7集采文件：入围品种与符合资格厂家

       根据4+7城市集中采购文件，笔者通过CDE/ CFDA官网的上市药品目录集，上市药品查询，参比制剂等多个检索入口，整理一份4+7城市药品集中采购可能涉及企业的名单。名单如下：

       这里面氟比洛芬酯注射剂（武汉大安制药）、右美托咪定（扬子江）、孟鲁司特钠片（上市许可持有人上海安必生制药技术有限公司，生产商杭州民生滨江制药有限公司）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（正大天晴）为新4类化学仿制药。

       笔者的检索思路：

       主要依据为上市药品目录集（http://list.cde.org.cn/index/lists）

       以瑞舒伐他汀口服常释制剂为例：

       辅助查询已上市药品（http://app2.sfda.gov.cn/datasearchp/gzcxSearch.do?formRender=cx&page=1）

       这里可以查询已上市药品的主要剂型，口服常释制剂一般包括普通片剂（片剂，肠溶片，包衣片，薄膜衣片，糖衣片，浸膏片，分散片，划痕片）、硬胶囊、软胶囊，不包括口腔崩解片、口服溶液剂。对于瑞舒伐他汀，口服常释剂型为片剂、胶囊、分散片，其中，仅瑞舒伐他汀片有通过一致性评价品种。

       二．4+7文件中各品种竞争情况

       根据上文，国内仿制药企业中，华海药业有7个品种在4+7集采名单中，正大天晴、扬子江为4个，石药欧意3个；进口企业，辉瑞，赛诺菲，默沙东均有3个产品进入4+7集采名单。

       从各个品种的竞争情况来看，包括瑞舒伐他汀口服常释剂型在内，12个品种竞争较为激烈，符合申报资格的厂家为3-5个。

       从预中选到拟中选

       企业申报资格：

       1. 企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

       2.按主品规最小采购单元报价

       3.预中选

       3.1 ≥2 家符合申报条件，报价1家，该企业预中选

       3.2 ≥2 家符合申报条件，报价≥2家，4+7地区供货/销量大者预中选。

       3.3 1 家符合申报条件，报价1家，该企业预中选

       4.拟中选

       4.1 ≥3 家符合申报条件，预中选直接为拟中选

       4.2 ≤2家符合申报条件，预中选价格降幅排名在前7，获得拟中选；否则，议价谈判！

       所以，最终确定入围资格企业时，有几个关键点，多家符合申报条件的，报价大概率最后中选；预中选少的或是独家品种，降幅也要排在前7，否则就要议价谈判。申报价原则上与 2017 年底试点地区本企业同品种采购价相比有一定的下降。

       三．4+7文件 | 行业变革号角已响起

       "多、散、小、乱"是国内仿制药企业的一大特点，随着医药行业的发展，中国已走过缺医少药的时代，国家局推行仿制药一致性评价，深入推进药品审评审批改革，是在明确释放出"推进行业变革"信号，4+7文件背后是国家局进一步推动行业升级、引导自主创新，医药行业进入加速淘汰期。

       以4+7文件中的个别产品为例，除了有资格入围的厂家外，仍有很多厂家仿制药并未通过一致性评价，或是未在289中暂未开展，但是这些厂家未来的市场将会受到明显影响。

       目前，医保集中采购限于11个城市，仅限目录31个产品，之后的集中采购可能增加品种，多个省市同样可能很快效仿该方法，这是大概率的事情。"多、散、小、乱"的医药行业现状将会逐渐改观，医药行业的创新升级是必然的，鼓励自主创新，扶持具有全球竞争力产品开发，鼓励高质量仿制药，提升中国医药行业全球竞争力，这一趋势是明确的。