2018年11月20日，国家卫健委发布《关于开展分娩镇痛试点工作的通知》，一并出台了相应的工作方案、技术操作规范、技术管理规范、试点医院条件要求和专家工作组成员。通知指出，2018-2020年将遴选一定数量的具备产科和**科诊疗科目的二级及以上综合医院、妇幼保健院或妇产专科医院，开展分娩镇痛诊疗试点工作。发挥试点医院的带动和示范作用，以点带面，逐步在全国推广分娩镇痛的诊疗工作。进一步规范分娩镇痛操作技术，提升分娩镇痛的覆盖范围，普及镇痛条件下的自然分娩，降低剖宫产率，增强医疗服务舒适化程度，提高孕产妇就医满意度。加强产房医师团队的急救能力，进一步保障孕产妇安全，降低孕产妇死亡，进一步增强人民群众看病就医获得感、幸福感。

       根据分娩镇痛技术操作规范，分娩镇痛药物为小剂量的局部**药复合**性镇痛药，其中酰胺类局部**药利多卡因、布比卡因、罗哌卡因和**性镇痛药物舒芬 太 尼、芬 太 尼被推荐。本文将对纳入规范的局麻药物和**性镇痛药物做一梳理介绍。

       **用药主要分为全麻用药、局麻用药、肌松药、**镇痛药、镇静催眠药等五大类。

       局麻药是一类能在用药的局部可逆性地阻断神经冲动的产生和传导，在意识清醒的状态下，使局部痛觉暂时消失的药物。1884年，科勒将可 卡 因作为第一个局部**药应用于眼科，后来因其**较大，使用受到限制。1905年后陆续发现**低的普鲁卡因、丁卡因、利多卡因、布比卡因、罗哌卡因等一系列化合物，使用范围逐渐扩大。

       **性镇痛药又称阿 片类药物，作用机制是多方面的，可与外周神经阿 片受体结合；又可与位于脊髓背角胶状质（第二层）感觉神经元上的阿 片受体结合，抑制P物质的释放，从而阻止疼痛传入脑内；阿 片物质也可作用于大脑和脑干的疼痛中枢，发挥下行性疼痛抑制作用。

       目前临床上常用的分娩镇痛药物为小剂量的局部**药复合**性镇痛药，**药物的选择大多为酰胺类局部**药，常用的有布比卡因、罗哌卡因等。小剂量的**药辅以**性镇痛药可在疼痛传导通路的不同环节阻滞疼痛冲动上行；小剂量的阿 片类药物作用于脊髓受体，同时低浓度局部**药阻断感觉神经的传导，两者协同不仅增强了镇痛效果，而且减少局麻药的用量，同时对母婴均无不良影响，因而已广泛应用于临床。

       分娩局部**药

       分娩镇痛**药物常用的有布比卡因、罗哌卡因，两者均具有镇痛持续时间久、作用效果明显及对母婴相对安全等优点。

       布比卡因是由等量左旋体和右旋体组成的一种消旋体，它对所有的中枢神经及心脏的**较大，并且存在运动阻滞。布比卡因所导致的运动阻滞效应在浓度高时作用更为明显。

       罗哌卡因由单纯左旋体组成，它的心脏**低且对运动神经的阻滞作用与药物浓度有关，浓度为0.2%时对感觉神经阻滞较好，但几乎无运动神经阻滞作用；浓度为0.75%时则产生较好的运动神经阻滞作用。罗哌卡因在胎儿脂肪中蓄积较少，对子宫胎盘血流无影响，母婴安全性高。综合考虑布比卡因的心脏**等缺点，在分娩镇痛中罗哌卡因已逐渐取而代之。

       分娩**性镇痛药物

       芬 太 尼是临床中最常使用的**性镇痛药，其镇痛强度约为吗 啡的75～125倍。

       舒芬 太 尼具有较高的亲脂性、易透过细胞膜及血脑屏障等优点。舒芬 太 尼镇痛效价约为芬 太 尼的4.4倍，而且作用时间较长，是目前最常用的分娩镇痛药物。

       瑞芬 太 尼是芬 太 尼族中真正的短效阿 片类药物，由于其独特的性能被誉为21世纪的阿 片类药物。瑞芬 太 尼于2003年底在我国上市，它是纯粹的μ受体激动药，与其他阿 片类镇痛药相比，它的代谢不依赖肝肾功能、作用时间短、消除快、作用时间与给药时间不呈正比。因瑞芬 太 尼能迅速通过胎盘，虽部分转运至胎儿，但在胎儿体内可迅速代谢和再分布，所以可用于分娩镇痛。

       局麻整体市场

       局麻药在整个**用药市场中占据份额较小。据中国医药工业信息中心数据，2010-2016年，全国重点城市样本医院的局麻药市场趋于平稳，稳中有升，年均复合增长率为13.3%。2016年，样本医院的销售额为2.55亿元，推算全国市场超10亿元。

       局麻药的上市品种较多，但市场均不大，主要品种市场趋于成熟。从样本医院的统计数据看，目前应用较多的为罗哌卡因、利多卡因、达克罗宁等，其中以罗哌卡因占据市场份额，也是局麻药的领军品种。

       利多卡因

       利多卡因，酰胺类局麻药，具有起效快、作用强而持久、穿透力强及安全范围较大等特点，同时无扩张血管作用，对组织几乎没有刺激性。可用于多种形式的局部**，特别是传导**和硬膜外**，有全能**药之称。

       2016年利多卡因样本医院销售额为2823万元，占局麻11%市场份额，其生厂厂家众多，市场相对比较分散。排名前三，分别为江苏济川制药(832万元，29.5%)、中国大冢制药(350万元，12.4%)和上海朝晖药业(327万元，11.6%)，剂型主要以注射剂为主。

       复方制剂在局麻药中位居第二，2016年样本医院销售额为4208万元，占局麻16.5%市场份额，市场主要由北京清华紫光医药的复方利多卡因乳膏贡献。

       罗哌卡因

       罗哌卡因，一种新型长效酰胺类局麻药，由瑞典阿斯特拉制药公司研制开发，于1996年在荷兰首次上市，同年9月24日在美国获得FDA批准上市，1997年在英国上市，到目前为止已在数十个国家上市。罗哌卡因具有**低、作用时间长的特点，且有**和镇痛的双重作用，广泛用于各类外科手术**。

       目前罗哌卡因是局麻药的主导品种，2016年样本医院销售额为9527万元，占局麻37%份额，粗略推算全国市场约在3亿元以上。罗哌卡因上市的剂型为注射剂，国内批准厂家有20家以上，但阿斯利康占有80%以上份额，国内企业所占份额相差不大。

       **镇痛整体市场

       图为国内**镇痛药物主要品种销售额及市场份额（广发证券）

       **镇痛药物市场份额较大。根据广发证券统计，2016年，样本医院的销售额为15亿元，推算全国市场超67亿元。

       **镇痛药物上市品种较多。从样本医院的统计数据看，目前应用较多的为地佐辛、瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼和羟 考 酮等，其中地佐辛占据市场份额，2016销售收入迅速超过30亿元，成为国内第一大 **镇痛药品种，销售额大幅高出早先上市的瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼等。

       舒芬 太 尼

       强效芬 太 尼类药物。根据华泰医药研究，舒芬 太 尼是一种在镇痛效果和持续时间方面都具备显著优势的芬 太 尼类药物。2017年舒芬 太 尼样本医院销售额为4.24亿元，占据芬 太 尼类药物43%的市场份额（瑞芬 太 尼47%、芬 太 尼10%），其中人福药业占据舒芬 太 尼86%市场份额（1Q18占比89%），Eurocept BV IDT Biologika GmBH占据14%市场份额。根据内米网统计，舒芬 太 尼2017年公立医疗机构销售收入17亿，其中人福药业占比91%。药渡数据，恩华药业舒芬 太 尼正在上市神评审批，有望通过优先审评尽快上市。

       芬 太 尼注射剂目前估计市场在1亿左右。药渡数据，芬 太 尼注射剂目前有人福、恩华、国药廊坊分公司有注册批件，羚锐制药临床在研，竞争格局良好。

       镇痛分娩技术推广，将逐步降低我国无指征剖宫产率，改善母婴总体安全性。对于医务工作者来讲，需进一步提高分娩镇痛的理论水平和操作能力，同时配合做好孕产妇和家属教育宣传。规范所指的分娩镇痛技术--管内分娩镇痛是目前镇痛效果最确切、使用最广泛的药物性镇痛方法，有效率可达95%；分娩镇痛药物为小剂量的局部**药复合**性镇痛药，其中酰胺类局部**药利多卡因、布比卡因、罗哌卡因和**性镇痛药物舒芬 太 尼、芬 太 尼被推荐，利好相应品种及企业。罗哌卡因市场有望进一步扩张，芬 太 尼类药物市场格局有望改观。蛛网膜下腔镇痛维持阶段也建议使用患者自动控制泵，利好相应产品。

       参考来源：

       卢晓倩,陈先侠.镇痛分娩的临床应用研究进展[J].中国妇幼保健,2018,33(03):718-721

       广发医药：纳布啡：白处方**镇痛药，产科镇痛市场前景广阔

       华泰医药：舒芬 太 尼拟纳入优先审评,**线望再添新军

       药渡：**用药之局麻药市场分析：品种多市场小，罗哌卡因主导

       药渡数据

       作者简介：惟医，医药行业从业者，关注医药政策、企业和产品动态，把握趋势，发现价值。擅长药物递送项目评估，已发表多篇相关文章。