近日，FDA局长Scott Gottlieb辞职的消息在医药界疯传，大家都为之惊讶，因为就在前不久（2019年1月）Scott Gottlieb还正面回应辞职传闻，宣称将继续留在FDA推行多项改革措施。而且，Scott Gottlieb任期内推行的各项FDA制度改革获得了广泛好评，是一任成功的FDA局长，其辞职着实让人意外。

       图一 Dr. Scott Gottlieb

       对此，Scott Gottlieb本人给出的理由如下，大意是他不但是FDA局长，还兼是一位丈夫、三个孩子的父亲，而FDA的工作让他过于繁忙，以至没能很好陪伴家人。为了更好的陪伴家人，他辞职了！但这写语言似乎是一般辞职信的惯用套话，难以信服于人，对于其真实的原因，我想只有大家去研究一下FDA内部动向以及Scott Gottlieb的个人动向去揣摩，笔者在此就不妄加揣测了。

       图二 Scott Gottlieb辞职原因

       所谓"盖棺定论"，Scott Gottlieb的辞职势必会引来大家对其工作的评论。那么，这些评论具体是怎样的呢？我们来看看大家的看法。

       1. 上司

       作为Scott Gottlieb的顶头上司，川普对Scott Gottlieb的评价还是比较高的，他也认为Scott Gottlieb的FDA工作是非常繁琐而繁重的，但显然Scott Gottlieb把这项工作做得还可以。

       2. 同事

       Scott Gottlieb的同事对其评价也挺高，在对其工作进行肯定的同事还不忘煽情一翻，说是会"想念与你（Scott Gottlieb）工作的时光"。

       3. 其他人

       Scott Gottlieb推行的医药改革等工作显然获得了民众广泛的认可，甚至认为他是数十年来的FDA局长。

       4. 关注点比较奇特的民众

       当然还有关注点比较奇特的民众，他们注意到，Scott Gottlieb是特朗普任期内第413位非正常离职的官员（解雇或辞职）。这显然是把Scott Gottlieb辞职的原因归到了特朗普身上。

       言归正传，在大家纷纷对Scott Gottlieb的工作给与肯定的同时，我们不妨具体来看一看Scott Gottlieb任期内做出的成绩。

       一．新药方面

       Scott Gottlieb上任之初，大家对其对FDA药物评审制度改革就抱有加大的期望。与大家所期望的一样，Scott Gottlieb上任后陆续推行了多项评审制度改革措施。比如其对药物评审中的临床试验进行了改革，通过推行雨伞试验、篮子试验、平台试验，大大提高了临床试验的效率。

       图三 雨伞试验和篮子试验

       在药物创新方面，Scott Gottlieb也是干预出手，对新兴药物领域大力扶持，比如Scott Gottlieb曾在去年宣布FDA将大力推进基因疗法的开发，并发布了6大新指南。

       在Scott Gottlieb的主导下，FDA的新药、新医疗器械批准显然加速，如图四所示，2018年FDA批准了41个新药分子和106件新型医疗器械，保持了Scott Gottlieb上任以来的增长态势。

       图四 FDA药物批准情况

       二．仿制药方面

       Scott Gottlieb上任后推行的药物审批改革也让仿制药的批准获得了很大加速，仿制药的批准数量大涨。

       根据FDA《2018年仿制药审批年度报告》，FDA 2018年批准的仿制药多达1000个，其中有10%是首仿药物，"突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年"。

       此外，在此次《2018年仿制药审批年度报告》中，FDA还列出了Scott Gottlieb任期内推行的《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施以来在仿制药方面取得的诸多成就，包括：a.批准、暂时性批准了1021份新药简化申请，复杂仿制药占14%；首仿药占10%；b.发布或修订指南、政策及程序手册达250余篇；c. 创建动态沟通流程，为仿制药行业提供了高透明度及可预测性；d.通过开展和分享监管科学研究、发布指导意见，并及时对受控函做出反应，极大的促进了仿制药管线进程。

       三．风险管控

       Scott Gottlieb虽然一直在精简药物审批流程，但对于医药市场上的假药劣药、劣质医疗器械却从不姑息。在其任内，其在医药风险管控上的工作包括打击虚假的干细胞疗法、虚假的顺势疗法、不安全的医疗器械产品不安全的膳食补充剂以及卡痛等。通过这些查处，保证了医药市场的健康发展。

       此外，Scott Gottlieb在任内还强力推行了烟草管控政策，严禁商家向未成年人出售烟草。这与我们制药的关系不大，在此就不再详述了。

       小结

       Scott Gottlieb在FDA的工作是值得肯定的，此时辞去FDA局长对他来说也算是在取得好成绩后全身而退。虽然他将从FDA局长位置卸任去"陪伴家人"，但其任内所制定的政策势必会对FDA产生深远的影响，当然，对于FDA的未来具体动向，我们还需要静待其变！

       参考文献：

       1.https://www.nytimes.com/2019/03/05/health/scott-gottlieb-resigns-fda.html#click=https://t.co/FOt04fYXe8.

       2.https://wiki.antpedia.com/meiguojuchangcottottliebjixuduilinchuangshiyanjinxinggaige-2233923-news.

       3. https://mashable.com/category/twitter/.

       4.FDA《2018年仿制药审批年度报告》.

       作者简介：云天，药物化学博士，主要从事小分子药物研究，尤其擅长小分子药物的合成工艺及后期药物开发研究，已完成多个抗癌药物分子的合成和活性评估。

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