2019年3月11日，Pfizer宣布其研发的Herceptin生物类似药Trazimera获FDA批准上市，用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗，成为继Ogivri、Herzuma和Ontruzant之后，FDA批准的第4款Herceptin生物类似药。

       Herceptin（Trastuzumab）是一种抗HER2的靶向单抗药物，可用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌，于1998年获得FDA批准上市。自从2012年Herceptin的全球销售额突破60亿之后，其年销售额一直处于60亿以上，是Roche重要的销售收入来源。

       根据Roche财报，2018年Herceptin的销售额69.3亿美元，仅比2017年增加1%，这主要是由于低价生物类似药的竞争。欧盟生物类似药的发展一直要快FDA一步，Herceptin的生物类似药也率先在欧洲登陆销售，与2017年相比，Herceptin在欧洲和日本的销售额下滑16%。此外，预计到2019年下半年，Herceptin也将面临来自美国市场生物类似药的竞争，即2019年Herceptin的销售额还会出现下滑。

       Herceptin再遇生物类似药Trazimera

       2018年4月FDA曾拒绝Pfizer的Herceptin生物类似药Trazimera（trastuzumab-gyyp）的上市申请，理由是Pfizer需要提供"额外的技术信息"，这与安全性或申报资料中提交的临床资料无关，这不是Pfizer的第一次，也不是行业内的第一次。

       近日，2019年3月11日，Pfizer的生物类似药Trazimera如愿获得FDA批准上市，用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗，同样Trazimera也在2018年7月获得欧盟批准治疗上述适应症。

       Trazimera是继Ogivri、Herzuma和Ontruzant后，FDA批准的第4款Herceptin生物类似药，除上述4种生物类似药个，欧盟还批准了Agmen的生物类似药Kanjinti。

       FDA和EMA批准的Herceptin生物类似药

       面对生物类似的低价竞争，Roche也在深挖Herceptin的潜力，2019年3月初获批的Herceptin Hylecta就是应对专利到期的策略。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂，通过皮下递送2-5分钟内即可完成给药，而传统的静脉输注需要30-90分钟，可为稳住Herceptin市场提供一份助力。

       Trazimera和Herceptin的高度相似性及临床意义上无差异

       根据FDA的定义，生物类似药（Biosimilar）是与原研药"高度相似"且"没有临床意义上差异"的生物制品。

       FDA对Trazimera的申评批准，是基于一个全面的数据包和整体证据，表明Trazimera与Herceptin具有高度的相似性；并通过REFLECTIONS B327-02临床研究，证实Trazimera和Herceptin一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性，即没有临床意义上的差异。

       REFLECTIONS B327-02临床数据表明，Trazimera达到了其作为HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的主要终点，与Herceptin对照品有等效客观反应率（ORR）、无进展生存（PFS）和总生存（OS），可认定Trazimera为Herceptin的生物类似药。

       REFLECTIONS B327-02临床数据

       Pfizer的坚实生物类似药研发能力

       Trazimera是Pfizer获得FDA批准的第5款生物类似药，使Pfizer成为获FDA批准生物类似药数量最多的公司，其他4种生物类似药分别为Inflectra（infliximab-dyyb，Hospira）、Ixifi（infliximab-qbtx）、Retacrit（epoetin alfa-epbx）和Nivestym（filgrastim-aafi）。

       参考来源：

       1. Pfizer's Herceptin biosimilar gets FDA approval as US entry nears；

       2. U.S. FDA APPROVES PFIZER'S ONCOLOGY BIOSIMILAR TRAZIMERA™ (TRASTUZUMAB-QYYP), A BIOSIMILAR TO HERCEPTIN®1。

       作者简介：知行，用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。