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达格列净获批!成为治疗1型糖尿病的SGLT2抑制剂

https://www.cphi.cn   2019-03-26 21:44 来源:新浪医药新闻 作者:newborn

此次新适应症获批,是基于评估治疗T1D的III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括两个III期临床研究DEPICT-1(NCT02268214)和DEPICT-2(NCT02460978)。

      英国制药企业阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准降糖药Farxiga(安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)一个新的适应症:作为胰岛素疗法的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。该药之前已获欧盟批准,作为饮食和运动的辅助手段,治疗2型糖尿病(T2D)成人患者,以改善血糖控制,该药还具有减轻体重和降低血压的额外益处。但此次欧盟仅批准了Forxiga 5mg剂量,10mg剂量尚未批准治疗T1D。

      Forxiga是欧洲批准作为胰岛素辅助疗法治疗T1D的首个口服药物,是欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2i,也是阿斯利康首个获批治疗T1D的药物,该药将解决胰岛素治疗血糖控制不佳的T1D患者群体中存在的显著未满足医疗需求。除了欧盟之外,Farxiga治疗T1D的新适应症申请目前也正在接受日本和美国的监管审查,预计将分别在2019年上半年和下半年获得审查结果。

      此次新适应症获批,是基于评估治疗T1D的III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括两个III期临床研究DEPICT-1(NCT02268214)和DEPICT-2(NCT02460978),均为24周、随机、双盲、平行组对照研究,在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展,评估了两种剂量Farxiga(5mg和10mg)作为胰岛素的一种口服辅助疗法,对患者血糖控制的影响。DEPICT-1的短期(24周)和长期(52周)数据以及DEPICT-2的短期(24周)数据显示,在第24周和第52周,与安慰剂相比,两种剂量Farxiga(5mg和10mg)使糖化血红蛋白(HbA1c)、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。安全性方面,DEPICT临床项目中Forxiga治疗T1D的安全性与该药治疗T2D的安全性一致,但与安慰剂组相比,Farxiga治疗组有较高比例的患者发生糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件。DKA是一种常见的糖尿病并发症,在T1D患者中的发生率比T2D患者中要高。

      SGLTi治疗T1D竞争格局&美欧监管机构对DKA风险截然不同的态度

      Farxiga的活性药物成分达格列净是一种首创(first-in-class)的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT-2i),主要通过抑制表达于肾 脏的SGLT2(是一种转运蛋白,参与肾 脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用),减少肾 脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

      目前,SGLT-2i在T2D治疗方面已经取得了巨大成功,已有多款该类降糖药上市并取得了重磅销售。但除了探索T2D中多个细分群体(如伴有肾损害、心血管病史、心血管高危)的治疗潜力外,也有药企瞄准了T1D领域,阿斯利康并非这方面的唯一玩家。2018年12月,安斯泰来降糖药Suglat(ipragliflozin L-proline,伊格列净L-脯氨酸)获日本批准,用于T1D的治疗。礼来和勃林格殷格翰也正在开发Jardiance(empagliflozin,恩格列净)治疗T1D,已处于III期临床。该药的市场竞争力不容小觑,得益于FDA已批准的降低心血管事件风险方面的扩展适应症,其市场份额正在稳步上升。根据EvaluatePharma共识预测,Jardiance在2024年将成为全球第三大畅销糖尿病药物,同时也是最畅销的SGLTi,年销售额预计将达到35.1亿美元。同时,强生也正在开发Invokana(canagliflozin,卡格列净)用于治疗T1D,但临床推进方面落后于其他对手。而赛诺菲/Lexicon降糖药Zynquista(sotagliflozin,索格列净)正在接受欧盟的审查,预计2019年上半年收到审查结果。

      值得注意的是,Zynquista是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂,近日在美国监管方面遭到了FDA的拒绝,尽管赛诺菲在声明中并没有提及具体的原因,但之前的FDA内部审查及顾问委员会会议均对该药的DKA风险表达了高度关注。在已开展的3项III期临床研究中,与安慰剂相比,Zynquista的DKA风险增加了8倍以上。

      而Farxiga也并非不存在DKA风险,事实上该药在临床研究中治疗T1D时与安慰剂相比也升高了DKA风险。欧洲药品管理局承认这一风险,却仍然批准了Farxiga。FDA对此则采取了更为谨慎的态度,对Zynquista给予了直接拒绝。据此,有行业分析师认为,Farxiga治疗T1D适应症在美国方面的审查结果不容乐观,而Zynquista在欧盟方面或将大概率获得批准。

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