步长制药阿达木单抗仿制药进入I期临床

https://www.cphi.cn 2019-04-04 14:52 来源：新浪医药新闻

4月4日，步长制药发布公告称，公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。

基本情况如下：

药品名称：重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液

项目代号：BC002

剂型：注射剂

规格：40mg/0.8mL

注册分类：治疗用生物制品2类

BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐?）的生物类似药，属治疗用生物制品2类（按生物类似药研发及申报），临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

截至2019年3月31日，公司在BC002项目上投入的研发费用约为2608.98万元人民币。

资料显示，原研药阿达木单抗注射液，商品名修美乐?（Humira?）是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市，并于2010年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示，Humira?2018年全球销售额约199亿美元。

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