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曲折审评路:全球首款anti-sclerostin单抗Evenity终在美国获批

https://www.cphi.cn   2019-04-10 09:42 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2019年04月09日,安进/UCB宣布FDA批准sclerostin单抗Evenity (romosozumab)上市,适应症为绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症,Evenity成为全球首款获批上市的anti-sclerostin单克隆抗体药物,药物既能够加速骨形成又可以减少骨吸收。

       2019年04月09日,安进/UCB宣布FDA批准sclerostin单抗Evenity (romosozumab)上市,适应症为绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症,Evenity成为全球首款获批上市的anti-sclerostin单克隆抗体药物,药物既能够加速骨形成又可以减少骨吸收。本文主要关注Evenity (romosozumab)的注册临床数据,并简单汇总目前值得关注的anti-sclerostin抗体产品。

       一.曲折审评路:Evenity (romosozumab)终在美国获批

       2019年01月08日,安进/UCB宣布日本厚生劳动省率先批准sclerostin单抗Evenity (romosozumab)上市,这是该款药物的一个重要里程碑事件。

       2019年04月09日,Evenity (romosozumab)终在美国获批,该药物的审评之路已经走过2年9个月。

       事实上,2016年07月21日,安进/UCB已向FDA递交Evenity (romosozumab)上市申请,此次申请主要基于FRAME(NCT01575834)临床试验数据;

       2017年07月16日,FDA发出完全回复函,要求安进/UCB补充递交最新临床试验数据,即ARCH(NCT01631214);

       2018年07月12日,安进/UCB第2次向FDA递交Evenity (romosozumab)上市申请。

       Evenity (romosozumab)上市审评重要节点:

Evenity (romosozumab)上市审评重要节点

       FRAME和ARCH 是支持药物Evenity (romosozumab)获批上市的最关键临床试验

       FRAME,ARCH临床试验证实Romosozumab对绝经后女性骨质疏松患者具有明确的临床收益,能够降低患者骨折发生风险,同时能够增加患者腰椎,髋关节,股骨颈处最低骨密度。

       详细临床试验数据可见下文注册临床试验主要数据,并查阅相关文献。

       Romosozumab美国首次获批后,药物迎来重要里程碑,药物同时有一个黑框警告:

       Romosozumab具有潜在的增加心脏病发作、中风和心血管死亡的风险,医生应权衡Romosozumab在伴有心血管疾病患者的收益/风险比。

黑框警告

       二. anti-sclerostin抗体

       Romosozumab成为全球首款anti-sclerostin抗体。

       Romosozumab介绍:

Romosozumab

       参考:Profile of romosozumab and its potential in the management of osteoporosis

       Romosozumab是一款靶向于sclerostin的人源化单抗,Romosozumab结合sclerostin后,能够阻断sclerostin-LRP-5/6通路,从而加速骨形成并减少骨吸收。

       除Romosozumab外,礼来LY2541546,Mereo BioPharma的setrusumab处于临床阶段,是目前临床阶段值得关注的两款产品。

       国内企业anti-sclerostin抗体开发企业较少,目前恒瑞医药SHR-1222进入1期临床,SHR-1222是国内anti-sclerostin抗体开发领先的一个产品。

       主要anti-sclerostin抗体:

主要anti-sclerostin抗体

       三.全球具有庞大的骨折风险人群

       数据显示,全球近1/3女性和1/5的男性面临骨质疏松性骨折的风险, International Osteoporosis Foundation一篇报告中显示,随着年龄增加,人体内骨密度在明显下降,骨折风险也会随之增加。

全球具有庞大的骨折风险人群

       资料来源:International Osteoporosis Foundation

       附:注册临床试验主要数据

       FRAME,NCT01575834

       FRAME招募7180例绝经后妇女骨质疏松症患者,国际多中心、随机、安慰剂对照3期临床试验。评估Romosozumab对骨质疏松患者的安全性和有效性。

       FRAME临床数据:

FRAME临床数据

       ARCH,NCT01631214

       ARCH招募招募4093例绝经后妇女骨质疏松症患者,国际多中心、随机、alendronate对照3期临床试验。评估Romosozumab vs alendronate对骨质疏松患者的安全性和有效性。

Romosozumab VS  alendronate

       其他数据:

       BRIDGE同时也证实Romosozumab安全性耐受性良好,同时能够提高男性骨质疏松患者的腰椎,髋关节,股骨颈处最低骨密度。

       BRIDGE,NCT02186171

       BRIDGE招募245例骨质疏松男性患者,多中心、随机、安慰剂对照3期临床评估

其他数据

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