复星、人福、海王生物等3品种通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2019-04-10 14:07 来源：药智网作者：三叶草

今日早间，海王生物发布企业公告，称其公司的控股子公司福州海王福药制药有限公司（以下简称“海王福药”）近日收到了国家药品监督管理局核准签发的“碳酸氢钠片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

无独有偶，昨日，复星医药也发布公告称其控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B02684），该药品通过仿制药一致性评价。

与此同时，经小编查询《中国上市药品目录集》发现宜昌人福医药的对乙酰氨基酚片进入其中，按照相关政策，视同通过一致性评价。

海王福药的碳酸氢钠片

“碳酸氢钠片”用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，已进入2017年国家甲类医保目录和2018年国家基药目录。2018年度，海王福药该药品的销售额约为人民币1200万元。

本次海王福药过评的碳酸氢钠片规格为0.5g，据药智数据显示，其还有一个受理号目前也已审批完毕，办理状态显示已发件，过评亦将指日可待。值得提及的是碳酸氢钠片拥有国产市场批文475条，涉及158家生产厂家，其中仅8家企业申报一致性评价，福州海王药业本次首家通过该品种一致性评价，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持，故其在抢得政策红利的同时，有利于提高产品市场竞争力。

此外，湖南汉森制药和远大医药的碳酸氢钠片也于近日审批完毕，呈“已发件”状态，相信，不久该品种3家满员的喜讯将传来。

碳酸氢钠片一致性评价详情

沈阳红旗异烟肼片

异烟肼片适用于各型结核病的治疗，主要与其他抗结核药联合使用。根据IQVIACHPA最新数据，2018年度，异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元；沈阳红旗该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）销售额约为人民币2,909万元（未经审计）。另外据公告显示，截至2019年3月，复星医药针对该产品一致性评价累计研发投入人民币约490万元（未经审计）。

据药智数据，目前申报该品种一致性评价的企业有8家，审批完成的有沈阳红旗和华中医药两家企业，沈阳红旗抢先一步，首家过评。

异烟肼片一致性评价申报受理详情