审评审批新动态

       4月17日-5月24日3药品获得批准，其中2个进口药品为第一批临床急需境外上市药品目录药品，获国家药监局有条件批准。截止目前，首批48个临床急需新药已经获批15个品种。另外，还有2仿制药显示“已发件”，2仿制药显示“审批完毕-待制证”，1仿制药显示“在审批”。

       安进地舒单抗注射液

       5月21日，国家药品监督管理局有条件批准地舒单抗注射液上市，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请，申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得，是第一批临床急需境外上市药品目录药品。

       地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中，地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。因此，骨质溶解减少，巨细胞肿瘤进展减慢，增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替，从而改善临床结局。

       地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗，并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤。

       葛兰素史克重组带状疱疹**

       同样，重组带状疱疹**（英文名：Herpeszostervaccine（recombinant，adjuvanted））也是获得的有条件批准，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。据药智药品注册与受理数据库，该药于2018年12月25日获得CDE承办，到获批历时近5个月。

       在我国，每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段，因此，国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹**列入首批48个临床急需新药，加快审评审批进程。

       带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病，通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹，可持续两到四周，随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛，疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。

       南京海辰药业长春西汀注射液

       5月17日，南京海辰药业的长春西汀注射液获得批准，长春西汀注射剂为2017版国家医保目录乙类药品，是临床常用的卒中后治疗药物。长春西汀是植物长春花中发现的吲哚类生物碱，是植物渊源的单分子泛受体抑制剂，具有多种药理作用，能改善大脑代谢、血流量及血液流变学性质，用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

       据药智国产药品数据库，目前国内有1家国外进口企业，原研厂家GedeonRichter的生产批文，国产有8家企业持有生产批文。其中2企业进行了一致性评价申报。

       审评审批新受理

       本周报生产的药品中，有18药品（以受理号计）获得CDE受理，其中有1个新药，3个进口药，14个仿制药（12品种）。

       齐鲁制药注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

       5月21日，齐鲁制药的新药注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白获得受理。注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白国内首个上市的为三生国健(三生制药的子公司)，商品名为“益赛普”，作为依那西普的仿制药先于原研上市，让其获得了很好的市场空间。随后，辉瑞的进口依那西普在2010年于我国上市，而上海赛金和海正药业的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白也分别于2012年、2015年获批上市。如今齐鲁加入进来，若获得批准，市场竞争再加剧。

       依那西普是第一个批准用于类风湿性关节炎(RA)的TNF拮抗剂，由安进公司和辉瑞公司共同开发，于1998年11月2日获得美国FDA批准，2000年2月3日获得欧洲EMA批准，2005年1月19日获得日本PMDA批准。众所周知，在抗风湿药物市场，Humira（阿达木单抗）、Enbrel（依那西普）、Remicade（(英夫利昔单抗）一直居于前位。依那西普虽未超越“全球药王”的阿达木单抗，但市场增长表现一直不俗，2018年销售额达525亿人民币。

       成都盛迪医药碳酸镧颗粒

       5月22日，江苏恒瑞旗下成都盛迪医药的3类仿制药碳酸镧颗粒获得受理。碳酸镧是Shire制药公司研发的新一代不含铝和钙的磷结合剂，比传统的磷结合剂更有效、安全，可有效降低病人血清中的磷酸盐水平，而不会导致血钙升高和其他严重副作用，耐受性好，2004年被美国FDA批准用于治疗ESRD患者的高磷血症。碳酸镧为全球正在接受透析的多达140万例患者提供了一种新的更简单的治疗方法。

       目前国内仅有Shire的碳酸镧咀嚼片进口药，暂无仿制药上市，碳酸镧片剂报生产的企业有四川金辉药业有限公司、湖南明瑞制药有限公司、沈阳福宁药业有限公司、四川自豪时代药业有限公司。颗粒剂仿制药报产的仅成都盛迪医药。

       宜昌人福盐酸阿芬 太尼注射液进入临床自查

       5月23日，国家药品监督管理局公布宜昌人福盐酸阿芬 太尼注射液进入临床自查。盐酸阿芬 太尼注射液为**时用的强效镇痛药，适用于短小手术。目前该药品在国内未上市销售。据药智数据，除宜昌人福外，另有江苏恩华药业股份有限公司已经批准临床；国外主要生产厂商包括Akorn、Hospira等。宜昌人福于2004年9月就该药品向国家食品药品监督管理总局提交定点研制

       值得提及的是2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，当时该药品被列入其中。如今再次自查核查，若通过，则离上市不远。

       华海重磅仿制药抢先进击超50亿美国市场

       5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格，该药化合物专利于2020年到期。据公告称，华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1,470.05万元人民币。

       利伐沙班片由拜耳（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，于2008年9月30日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2011年7月1日获FDA批准在美国上市。利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

       利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，自药品上市之后，市场走势强劲，在2017全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片，销售排名第二。2018年该药品拜耳销售3631百万欧元，强生销售2477百万美元，合计折合人民币约447.1亿元人民币。而据华海公告称，仅美国市场销售额约51.58亿美元。此次华海获得暂时批准，已然跨出一大步，待专利到期，即抢夺美国市场大蛋糕。

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