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拜耳PI3K抑制剂获FDA突破性疗法认定 用于治疗淋巴瘤

https://www.cphi.cn   2019-05-30 10:46 来源:药明康德

近日,德国拜耳(Bayer)公司宣布其抗癌药物Aliqopa (copanlisib)获得了FDA颁发的突破性疗法认定,用于治疗已接受过两种疗法的复发性边缘区淋巴瘤(marginal zone lymphoma,MZL)患者。

       近日,德国拜耳(Bayer)公司宣布其抗癌药物Aliqopa (copanlisib)获得了FDA颁发的突破性疗法认定,用于治疗已接受过两种疗法的复发性边缘区淋巴瘤(marginal zone lymphoma,MZL)患者。

       根据世界癌症研究基金会(WCRF)的统计,非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma,NHL)是世界上最常见的血液癌症,患者人数占所有癌症患者总数的3%。根据美国癌症协会的估计,在2019年,将有超过7.4万人确诊患上NHL,而且有大约2万人会因此去世。

       惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)是NHL一种,其特点是进展和扩散缓慢。iNHL最常见的两种形式是滤泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)和MZL,分别占NHL患者总数的20%和10%。NHL患者虽然对最初的治疗反应良好,但是他们的病情通常伴随着多次复发,每次复发之后的缓解期越来越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化学免疫治疗,他们急需新的有效疗法来缓解疾病,延长生命。

       拜耳公司研制的Aliqopa是一款静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(phosphatesitol-3-kinase,PI3K)抑制剂。临床前研究表明Aliqopa能够在亚纳摩尔(sub-nanomolar)水平上抑制主要表达在恶性B细胞中的PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。PI3K信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都很重要,该信号通路的失控容易引发NHL。Aliqopa能诱导肿瘤细胞死亡,并抑制原发性恶性B细胞的增殖。

       Aliqopa能抑制几种关键的细胞信号通路,包括B细胞受体(BCR)信号转导,CXCR12介导的恶性B细胞趋化性,以及淋巴瘤细胞系中的NFκB信号转导。Aliqopa分别曾于2015年和2017年,获得了FDA颁发的孤儿药资格,用于治疗FL和MZL。并于2017年9月获得了加速批准,用于治疗罹患复发性FL,且已经接受了至少两次全身性疗法的成人患者。

       本次突破性疗法认定的颁发是基于2期试验CHRONOS-1的积极结果。初步结果分析显示:此前已接受过至少两种疗法的MZL亚组的总缓解率(ORR)为69.6%,而全iNHL组的ORR为59.2%。

       拜耳医药事业部高级副总裁兼肿瘤学开发负责人Scott Z. Fields博士说:“临床数据显示,Aliqopa可能为有着未满足需求的复发性MZL患者带来一款新疗法选择。拜耳期待与FDA密切合作,尽早将Aliqopa带给MZL患者。”

       参考资料:

       [1]. Bayer Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for Aliqopa? (copanlisib) for the Treatment of Marginal Zone Lymphoma. Retrieved May,29, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/bayer-receives-u-s-fda-breakthrough-therapy-designation-for-aliqopa-copanlisib-for-the-treatment-of-marginal-zone-lymphoma/

       [2]. 速递 | 拜耳全新抗癌药获FDA优先审评资格. Retrieved May,29, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/wXQcYvesiyrtZbvx1OccNA

       [3]. 2017第10款抗癌药上市!拜耳新药今日获美国FDA加速批准. Retrieved May,29, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/psv0ziEDDnBKbsEXPc-suA

       [4]. Nature深度综述:针对最常见的血液癌症,哪些创新疗法值得关注?. Retrieved May,29, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/GOE95oHepFjKi6KHQGKQew

       [5]. 速递 | 特异性靶向PI3K亚型,淋巴瘤疗法获FDA突破性疗法认定. Retrieved May,29, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/RGaDaCugOIYqElFY5tsJYQ

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