https://www.cphi.cn 2019-06-05 16:39 来源：米内网 作者：菜小白
· 5月CDE新增一致性评价申请回升
· 杭州中美华东制药雷珠单抗注射液申报临床
· 广东东阳光药业提交枸橼酸西地那非片仿制申请
· 17个品种通过仿制药一致性评价
· 恒瑞PD-1新适应症获临床试验默示许可
总体承办情况：新增一致性评价申请回升
据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年5月CDE共承办药品注册申请609个。新增新药申请、仿制申请以及进口申请相比上月变化不大，而新增补充申请(一致性评价)相比上月有所回升。
2019年1-5月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）
一致性评价承办情况
5月有59个一致性评价品种获CDE承办 (4月为38个)，其中注射剂有18个，首家申报的品种有15个。扬子江和科伦药业各有三个品种开展一致性评价。
2019年5月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况
新药申请承办情况
5月有25个新药获CDE承办，其中1类新药有21个。杭州中美华东制药雷珠单抗注射液申报临床。
2019年5月国内新药申请承办情况
仿制申请承办情况：6个品种有首仿申请
5月CDE共承办51个药品的仿制申请。其中14个品种目前为国内独家品种，7个品种目前已有企业通过一致性评价，6个品种为首家企业仿制申报。广东东阳光药业提交枸橼酸西地那非片仿制申请，其他情况请见下表：
2019年5月国产仿制申请承办情况
进口申请承办情况
5月CDE共承办37个药品的进口申请，其中1类新药有8个，5.1类进口原研品11个，5.2类进口仿制药6个。其他情况请见下表：
2019年5月进口申请承办情况
获批情况
5月有17个品种（18个品规）通过仿制药一致性评价（含视同通过），其中6个品种为首家企业过评。辉瑞肺癌创新药达可替尼片获批进口。
2019年5月部分品种获批情况
5月有68个药品获得临床试验默示许可，恒瑞PD-1单抗新适应症获批临床。
2019年5月临床试验默示许可药品
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