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蓄势待发:豪森研发投入增长53%,100在研,4个1.1类新药有望2年内获批

https://www.cphi.cn   2019-06-13 11:05 来源:CPhI制药在线 作者:Lee

豪森和研发一哥恒瑞医药分别由孙飘扬夫妇掌舵,同为行业翘楚,经常被业界提及。两家夫妻店的关联性成为公开的秘密,2016年豪森获

       豪森和"研发一哥"恒瑞医药分别由孙飘扬夫妇掌舵,同为行业翘楚,经常被业界提及。两家"夫妻店"的关联性成为公开的秘密,2016年豪森获高瓴投资,恒瑞今年初市值突破3000亿,同获资本亲睐。豪森本次港股上市使"豪森被恒瑞吸收合并"成为公众“一厢情愿”的猜想,又一颗医药明星在冉冉升起。

       2018年业绩靓丽,研发投入快速增长,更加注重创新药

       收入和利润稳步上升。根据招股说明书,公司2016年、2017年和2018年营业收入分别为54.330、61.855及77.223亿元,2016年-2018年分别同比增长13.9%和24.8%;净利润分别为14.760、15.955及19.030亿元,分别同比增长8.1%和19.3%。

       研发投入逐年增加。公司2016年、2017年及2018年研发投入分别约为4.031、5.755及8.813亿元,占同期总收入的7.4%、9.3%及11.4%。报告期内研发支出累计达到18.599亿元,占总收入约9.6%,显著高于中国制药公司约2.1%的平均值。值得一提,2018年的研发投入增长超过53%,创新药的研发支出占研发支出总额的比例从2016年的36.0%上升至2018年的53.2%。对比恒瑞医药2018年15.33%研发费用率,豪森还是有一定的提升空间。

       创新药和首仿制并肩齐驱

       目前,公司研发团队约1200名研究人员组成,分别位于上海和连云港的两个开发中心,开展近百种在研药物开发,其中包括6个已进入临床二期试验或更晚期阶段的新分子实体1.1类创新药。2019年-2020年,预计公司将有近30个在研药物陆续获批上市,其中超50%药物是具有高增长潜力(见下表),瞄准几十亿或者上百亿市场,包括4个新分子实体1.1类创新药和8个潜在首仿药,创新药和潜在首仿品种占据近期上市品种的半壁江山。

       近期获批的15种重磅在研药物

近期获批的15种重磅在研药物

       注: 标灰的是对相应适应症的市场预测,其余均为具体药品预测

       研发管线"强项巩固,弱项弥补"

       豪森产品在中枢神经系统疾病、抗肿瘤、抗感染和糖尿病领域具有领先地位,同时积极布局消化道及心血管治疗领域,梳理公司拟近期上市产品管线,也基本围绕公司布局的6大治疗领域,且4个1.1类创新药均属于具有领先地位的抗肿瘤、抗感染和糖尿病领域,未来优势将会继续保持。

       GLP-1受体激动剂兼长效1.1类创新药聚乙二醇洛塞那肽(商品名:孚来美)通过优先审评获批上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制,是首个上市的国产长效GLP-1制剂,也是豪森在糖尿病领域的首个创新药。根据Frost&Sullivan的资料,国内GLP-1类药物2018年销售额7.159亿元,预计2023年将达到105亿元

       甲磺酸氟马替尼是第二代Bcr-AblTKI,公司2018年7月提交该药新药申请。根据Frost&Sullivan的资料,2018年中国的慢性髓性白血病药物销售额已达46亿元,预计2023年将达到142亿。

       HS-10296为自主研发的1.1类抗肿瘤在研创新药,用于治疗非小细胞肺癌,并为针对EGFR-T790M突变的第三代TKI。HS-10296目前正在进行国际多中心二期临床试验。2019年4月递交了HS-10296的新药申请。根据Frost&Sullivan的资料,2018年EGFR靶向药物在中国的销售额达到62亿元。

       HS-10234为自主研发的1.1类抗感染在研创新药,用于治疗乙型肝炎。HS-10234目前正在进行III期临床试验。根据Frost&Sullivan的资料,2018年在中国的乙型肝炎抗病毒 药物销售额达到510亿元,预计至2023年,乙肝治疗药物的全球和国内市场规模将分别增长至170亿美元及749亿元。

销售收入

       一致性评价:7大产品通过,7个在补充申请,其中6个为注射剂

       目前,豪森药业已通过或视同通过一致性评价的产品有7个,除奥氮平片(齐鲁)、安立生坦片(正大天晴),其中瑞格列奈片、甲磺酸伊马替尼片、琥珀酸普芦卡必利片、维格列汀片、阿哌沙班片仅有豪森通过。

       注射剂一致性评价工作难度更高,截止目前通过或视同通过一致性评价的注射剂有10个,也是未来一致性评价的重点工作。豪森有7个产品在开展一致性评价补充申请,分别为利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用地西他滨、注射用盐酸吉西他滨、注射用培美曲塞二钠、注射用替加环素、注射用硼替佐米、头孢地尼将囊,其中6个为注射剂,公司积极推进注射剂一致性评价。

       近期,公司在新产品好消息不断,聚乙二醇洛塞那肽、维格列汀首仿药、阿哌沙班首仿药3个新药获上市批准,也分别提交了HS-10296、甲磺酸氟马替尼和帕利哌酮首仿药的新药申请,为上市蓄势,相信随着更多产品进入收获期,公司的业务和市值也会节节攀升,本周五我们一道见证豪森在资本市场起航。

       参考资料:

       招股说明书

       米内网       

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