看点：

       1.安科生物儿童、罕见病新药获批上市；

       2.石药欧意新型抗血栓仿制药“替格瑞洛片”获批；

       3.正大天晴又来首仿，具有肝 脏特异性的磁共振造影剂获批上市；

       4.恒瑞1类新药再添受理号；

       5.吉利德丙肝新杀器“吉四代”来临；

       6.豪森再现好消息，破50年魔咒的重磅仿制药，豪森首家以4类仿制药报产。

       审评审批新动态

       本周（6月7日-6月14日）报生产药品中，19受理号动态更新，涉及2品种新药，12品种仿制药。

       安科生物重组人生长激素注射液

       安徽安科生物重组人生长激素注射液获得批准上市。适用于因内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢、Noonan综合征所引起的身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍以及重度烧伤治疗。该申请在2017年12月18日，以“儿童用药品，罕见病”为由纳入优先审评。

       注射用重组人生长激素（剂型：冻干粉针；商品名：安苏萌）是安科生物主要生物制品之一。重组人生长激素注射液是在安科生物现有的粉针剂型的基础上研发的新剂型，该剂型不含防腐剂、具有使用方便的特点，具有较强的市场竞争力。生长激素是国内外治疗儿童生长矮小症的一线优选药物。目前，国内有长春金赛药业股份有限公司、NovoNordiskA/S的药品获批上市销售。

       石药欧意伊曲茶碱片、替格瑞洛片

       上周石药欧意药业申报的伊曲茶碱片ANDA申请显示“在审批”，本周已经显示“已发件”。证明已经审批完毕，据药智数据，目前国内暂无伊曲茶碱片获批上市。有12家企业申报该药3.1类新药临床申请，均已先后获批临床，涉及南京华威医药、石家庄四药、成都盛迪医药等公司在内。而申报上市的仅有石药欧意药业，如今进入“已发件”阶段，将成为首仿上市企业。

       伊曲茶碱由日本协和发酵麒麟株式会社（KyowaHakkoKirin）研发，于2013年3月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，商品名为Nouriast，该药与含左旋多巴的药品联合使用，用于改善帕金森病人的剂末现象。据药智药品销售数据库，2018年该药品销售额达94亿日元，折合人民币5.63亿元。

       除了伊曲茶碱片，本周石药欧意替格瑞洛片获得批准，替格瑞洛为一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，属于新型抗血栓药物。与阿司匹林联合使用，可降低急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。替格瑞洛片已被多个国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗，具有很高的临床应用价值和良好的市场前景。

       正大天晴钆塞酸二钠注射液、注射用醋酸卡泊芬净

       近期，正大天晴开发的磁共振造影剂“钆塞酸二钠注射液”获得批准，为国内首仿。我国是肝病发病率较高的国家，对肝 脏局部病变的诊断和鉴别成为临床与影像学的研究和关注的热点。钆塞酸二钠是一种具有肝 脏特异性的磁共振造影剂，对显示肝内外胆道系统的结构与通畅情况、了解肝细胞功能、定性不同类型的肝损伤等提供帮助；这有助于肝 脏病灶的检出，特别能提高微小肝 脏肿瘤的检出率，从而有利于肝 脏病变的早期诊断和治疗。该注射液因具有成效确切、使用方便、副作用可控等优点而备受业界关注。

       6月11日，正大天晴的注射用醋酸卡泊芬净仿制药上市申请显示“审批完毕-待制证”。醋酸卡泊芬（CaspofunginAcetate）净由默沙东（MerckSharpDohme，MDS）研发，于2001年1月26日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，于2002年进入中国，商品名Cancidas（科赛斯）。醋酸卡泊芬净是一种抗真菌药，是新型的全身用抗真菌药，适用于治疗对其它治疗无效或不耐受的侵袭性曲霉菌病。2018年销售额3.26亿美元。中国市场增长仍旧可观，是国内抗生素市场的重磅产品，被纳入国家医保乙类，2015年中国市场销售额突破7000万美元。国内目前除了原研，仅有江苏恒瑞首仿获批，恒瑞目前已经进行一致性评价申报，若此次正大天晴获批，同期进行一致性评价申报，仍有可能夺得不小市场份额。

       审评审批新受理

       新受理报生产药品有26受理号，值得注意的是恒瑞再提交1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的申请，吉利德第“四代”丙肝药也申报了国内进口，另，继6月14日其翰森制药登录港股之后，作为经营实体的豪森药业再传喜讯，重磅仿制药以新4类申报上市。

       恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

       继2018年3月恒瑞申报甲苯磺酸瑞马唑仑及其制剂上市之后，今再提交一申请。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的全身**。据药智数据，目前国内除了恒瑞医药提交了甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂的上市申请，另有人福药业研发的苯磺酸瑞马唑仑及注射剂也处于上市申报中。

       吉利德索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片

       11日，吉利德索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片（Vosevi）申报进口获受理。该药于2017年7月18日获得FDA批准上市，用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体，疗效显著，被业内称为神药“吉四代”、“丙肝新杀器”。且是首个获批的每日一次单片治疗方案。组成分别为：sofosbuvir（索磷布韦，400mg）、velpatasvir（维帕他韦，100mg）和voxilaprevir（伏西瑞韦片，100mg）。2017年销售额293百万美元，而2018年达396百万美元，增幅达35.15%。

       江苏豪森甲磺酸达比加群酯胶囊

       甲磺酸达比加群酯(dabigatranetexilatemesylate,商品名为Pradaxa)由德国BoehringerIngelheim公司开发，为凝血酶抑制剂，于2008年4月首先在德国和英国上市,2010年10月19日又获得FDA批准,用于预防人工关节置换术后并发深静脉血栓形成和肺动脉栓塞。达比加群酯是继华法林之后50年来首个上市的全新口服直接抗凝血药物，是dabigatran的前体药物,属非肽类的凝血酶抑制剂。该药市场情况相对稳定，2018年销售额达114.8亿元。

       据药智数据，目前国内甲磺酸达比加群酯胶囊暂无上市。而进行上市申报的受理号达23个，其中3个为旧3.1类原料药新药，涉及山东罗欣药业集团股份有限公司、天津汉瑞药业有限公司、连云港宏创药业有限公司，已经批准临床。18个旧6类仿制药申报，涉及企业包括正大天晴、海思科、辰欣药业、成都苑东药业等8企业，均已经获批临床。而豪森成为首家进行新4类仿制申报上市的企业，或抢得首仿。

       数据来源：药智数据