https://www.cphi.cn 2019-06-20 15:37 来源：新浪医药新闻 作者：范东东
6月19日，强生Ethicon部门宣布，其Vistaseal止血蛋白喷雾已获得美国FDA的510(k)许可，用于开腹或腹腔镜手术过程中阻止中度出血。
Vistaseal无气喷涂产品是强生和血浆衍生药物制造商Grifols合作的第一个成果。Grifols开发了Vistaseal中使用的人类纤维蛋白密封剂，用于标准出血控制技术（缝合等）无法达到止血效果的情况下。Vistaseal止血蛋白喷雾可同时提供两种生物成分，根据Grifols的说法，该密封剂由凝结蛋白纤维蛋白原和凝血酶组合制成。
预计该产品将于今年下半年上市，并将在美国以外的市场以Veraseal的名称进行销售。
随着合作的推进，强生和Grifols还计划开发其他设备，比如用于辅助手术血栓的设备，包括将冻干凝血酶与Ethicon的Surgiflo Hemostatic Matrix配对，这可为血小板粘附和形成纤维蛋白凝块提供了解决方案。
Grifols此前还与强生签署了一项合作协议，专门为Ethicon提供其凝血酶产品，用于未来几年一系列现有产品的研发和探索。强生Ethicon的生物外科产品组合还包括Surgicel系列可吸收止血剂，例如用于控制血液在开阔创面上持续渗血的粉末，以及用于高风险患者的Evicel纤维蛋白密封剂。
强生表示，目前1/3—2/3的开放手术程序中，会出现破坏性出血事件，并且可能会因流体和空气泄漏而产生有害的并发症。随着更多患者出现合并症以及人口老龄化而导致的手术出血风险增加等其他因素，发生破坏性出血事件或者严重并发症的比率会持续上升，未来的市场前景非常可观。
参考来源：FDA clears J&J and Grifols' blood-stopping protein spray for surgical bleeds
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