恩格列净治疗心衰获得FDA快速通道资格

https://www.cphi.cn 2019-06-27 10:36 来源：医药魔方

6月26日，勃林格殷格翰/礼来宣布FDA授予恩格列净（SGLT-2抑制剂）快速通道资格，用于降低慢性心衰患者的心血管死亡和因为心衰住院的风险。

快速通道主要针对一些临床需求未得到满足的严重疾病，加快相关药物的研发进程，尽快给患者提供一种目前未有的或更好的治疗方案。进入快速通道后，申请人可以有更多跟FDA交流的机会，从FDA收到更多关于临床试验设计和生物标记物选择等方面的书面文件，可以滚动提交NDA或BLA，如果符合要求，还可以获得优先审评。

FDA授予恩格列净此项快速通道主要基于正在进行的EMPEROR项目。EMPEROR项目包括两项代号为 EMPEROR-Reduced 和EMPEROR-Preserved 的III期研究，分别在射血分数降低和射血分数保留的慢性心衰患者中评估恩格列净在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果。

勃林格殷格翰临床开发&医学事务负责人Mohamed Eid表示：“心衰是美国第9大死亡原因和主要的住院原因之一，但是对于这种致死性疾病，目前的治疗选择非常有限。FDA授予快速通道对于恩格列净的开发是非常重要的一步，我们期望能和FDA有紧密的沟通，期望恩格列净能给慢性心衰患者的生存结局带来改善。”

心衰是心脏泵血功能不足的一种严重疾病。心衰患者的5年死亡率近50%，并且因为活动受限会使得患者的生活质量急剧下降。全球大约有2600万例心衰患者，美国大约有650万例，并且流行率还在上升。

EMPEROR项目合计入组了超过8500例慢性心衰患者，以降低心血管死亡和心衰住院风险为主要终点，预计在2020年完成。EMPEROR项目只是恩格列净整个心衰开发计划的一部分。2018年3月6日，勃林格殷格翰/礼来扩大了恩格列净在慢性心衰中的临床开发计划，启动代号为EMPERIAL的临床项目，评估恩格列净对射血分数保留或减少慢性心衰患者（不管是否合并糖尿病）运动功能（以6分钟行走距离进行评估）和症状的改善作用。

恩格列净是一种SGLT-2抑制剂，最早是获批结合运动和饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制，之后凭借重磅的EMPA-REG OUTCOME研究扩大了标签，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。

也正是由于在EMPA-REG OUTCOME研究中发现恩格列净可以使糖尿病患者的心衰住院风险降低35%，勃林格殷格翰/礼来开始开发恩格列净用于心衰患者的适应症。

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