“命运使然”还是政策导向？亿级大品种还未出场，就遭遇“落幕”。

       7月1日，国家卫健委和国家中医药管理局公布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》（以下简称“第一批国家重点监控药品目录”或“目录”）。这让业内长期众所纷纭的“国辅目录”有了个结果。同时，多家医药媒体从具体产品销售额、市场份额、相关企业等方面对“第一批国家重点监控药品目录”进行解读。而观点主要集中在这几项：涉及“第一批国家重点监控药品目录”的产品销量及企业业绩在未来会受到冲击；医保受限、临床使用监管趋严；后续还会有更多“国家重点监控药品目录”出台。

       鉴于此，笔者今日想说的是，本次入围“第一批国家重点监控药品目录”有20个品种，据公开数据显示，其2018年销售额总计达600多亿元，产品（奥拉西坦）年销售额近67亿。也就是说，这20个产品在《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》、《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国卫体改发（2015）89号）、《合理医疗用药范围管理办法》等政策出台之前，就已赚的盆满钵满。尤其是在国家强调“辅助用药临床应用管理规定”的这几年，销量虽有下滑的倾向，但仍为亿级大品种。在市销售的20个品种，其销售额或断崖式下跌，实属“命运使然”，相关企业或早已作出了预判，并备有应对之策。但目前处于“报生产”的“重点监控”类品种是否会走向“出师未捷身先死”的结局呢？

       多个亿级药品还没出场，或遭遇“落幕”

       据药智“药品注册与受理”数据库统计，目前国内有多家药企对上述20个品种进行“报生产”的申请，受理号总计超1000个，其包括“退审”、“不批准”、“在审评审批中”、“制证完毕”、“不批准”等办理状态。涉及的具体数据且不深究，1000多个受理号中“未出场”的产品背后是大批企业的巨额成本。按着“第一批国家重点监控药品目录”的逻辑，只要是入围的产品，其临床使用、医保限制等方面均会受到严重影响。由此，针对那些尚未“出世”的产品或提前“夭折”，而企业投进去的成本也将覆水难收。

       这种“不计成本”、非科学立项式的仿制药产品的扎堆申报现象在我国仿制药市场长期存在，其产生的主要原因是我国企业对仿制药的立项依据为“市场规模”。据“医药云端工作室”统计，国内目前有4300多家制剂生产企业，拥有1.5万个药品，共计16.8万个批文。能进入医疗机构的不到2000个，按相关管理规定，一般是三级限制采1500个，二级1200，一级800个品规，一个省其实常用药也就是在5000个品规左右，销量排在前10%的品种基本上能够占据80%左右的销售金额。简言之，能真正进入医疗机构，成为销售“大品种”的机会并不多。

       再以目前过一致性评价的几个典型产品为例，苯磺酸氨氯地平作为289目录产品，2016年以前有73个生产批文，共有29个受理号申报一致性评价。2016年以后苯磺酸氨氯地平只有获批一个产品，是重庆药友以旧6类申报的，暂无新4类厂家获批。截止至2019年6月，苯磺酸氨氯地平已有8家通过一致性评价。2019年仍有12个受理号申报一致性评价；阿托伐他汀钙有3家通过一致性评价。2019年新4类获批的厂家有齐鲁和兴安药业，申报的仍有4家；恩替卡韦在2019年有重庆药友和百奥泰以“新4类”获批。恩替卡韦目前已有10个批文、7家企业通过一致性评价。然而，这样“集约式”地申报、过评，又为国内降价趋势创造了条件。说到底，在仿制药的战场上，科学立项是企业转型的关键，也是摆脱上述“尴尬”局面的前提。如特色产品线布局、人才战略、技术引进、数据评估等方面都是企业在立项时必须考虑的。

       业界对“目录”还有这些看法

       笔者在一段就说道了，本次入围“第一批国家重点监控药品目录”的20个品种，其销售额随后或断崖式下跌，实属“命运使然”。并且，还未“上场”的大批产品，或因立项失误，也将面临“滑铁卢”。

       与此同时，随着“第一批国家重点监控药品目录”的出台，有业内人士对其表述了这些观点。即：

       1.入围的20个品种是各地方重点监控、辅助用药的常客，从品种上看，无新意可言。据医药经济报统计，“第一批国家重点监控药品目录”相较于2015年版“安徽辅助用药目录”，在化药及生物制品方面，两者的重合率为50%。

       2.“目录”出台前，绝大多数产品的销量总2015年已出现下滑。例如脑蛋白水解物，近年来的市场增长率在2015年是出现峰值，随后就逐年下滑，从2017年开始出现负增长。

       3.文件中针对“管理办法”上，行业人士认为卫健委的通知，并没有给出具体可操作的管理要求，仍然沿用之前的管理办法，看不出从严管理、彻底杜绝的决心。

       4.“第一批国家重点监控药品目录”虽然没有收录中药，但国家卫健委将会同国家中医药局对重点监控合理用药药品目录进行动态调整。这意味着中药注射剂仍有可能会被纳入《重点监控合理用药药品目录》，评判标准有可能参考中药注射剂再评价的临床试验结果。并且，根据“第一批国家重点监控药品目录文件”规定西医要有一定年限的中医药专业知识学习及考核，才能开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。这无疑将中药的使用门槛进一步加大。