康希诺四价脑膜炎球菌结合**进入上市申请程序

https://www.cphi.cn 2019-07-10 10:57 来源：医药地理作者：無恙

7月8日晚间，康希诺生物发布公告称，其已完成核心产品四价脑膜炎球菌结合**「MCV4」的新药注册申请的申请文件，并于2019年7月5日向NMPA提交召开新药注册申请前会议的申请。

康希诺生物因研发我国首个埃博拉病毒病**而闻名。2017年10月20日，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）在官网公布，“批准重组埃博拉病毒**（腺病毒载体）的新药注册申请”，为我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组**产品。

2018年7月康希诺生物向港交所递交招股说明书，2019年3月康希诺生物赴港上市。据招股书显示，康希诺生物的核心产品包括MCV2和MCV4两种在研**。其中，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，MCV2（A+C群）的上市申请已于2019年2月26日获CDE受理，目前的排队序列号为4。

脑膜炎球菌性脑膜炎是主要由脑膜炎奈瑟球菌导致的一种严重脑膜感染。脑膜炎的症状与流感相似，在早期很难被发现。如果没有及时治疗足以致命，死亡率约为20-35%。由于中国脑膜炎球菌疾病在2岁以下儿童中的**接种率高，已达99.5%，故更新更好的脑膜炎球菌**逐渐取代旧款**，拥有庞大市场潜力。

脑膜炎球菌**主要有两种，即脑膜炎球菌多糖**（MPSV）和脑膜炎球菌结合**（MCV）。MPSV及MCV产品均包括双价及四价**。新药研发监测数据库（CPM）显示，国内二价脑膜炎球菌**既有MCV2和MPSV2，而四价脑膜炎球菌**均为MPSV4，无MCV4产品上市。

根据药物综合数据库（PDB）显示，在我国，就批签发量而言，多糖**为主要的脑膜炎球菌**，其主要包括MCV2和MPSV4，以及A群脑膜炎球菌**。

图 2010-2019H1我国脑膜炎球菌**签批发分析（百万剂）

数据来源：PDB药物综合数据库

其中，A群脑膜炎球菌**仅对血清群A有效，两岁以下儿童须接种两剂，且因其效用会慢慢下降而需要加强免疫程序。因无法引发2岁以下儿童的免疫应答MPSV2及MPSV4产品存在年龄限制，而12月龄以下的婴幼儿脑膜炎球菌发病率。在发达国家，MCV已取代MPSV。相对于仅覆盖A及C血清群的MCV2产品，拥有较广血清群覆盖范围、能覆盖A、C、W135及Y血清群的MCV4主导市场。

另外，据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前在国内除康希诺生物还有5家企业在开展MCV4的研究，其中北京民海/康泰生物紧随其后已完成III期临床，处于临床研究总结阶段。而智飞生物（300122）的ACYW135群脑膜炎球菌结合**、沃森生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合**均处于临床试验阶段。

康希诺生物在公告中称，此次提交注册申请的四价脑膜炎球菌结合**被设计为可与发达国家广泛使用的葛兰素史克的Menveo及赛诺菲巴斯德的Menactra相比（上述产品均未在中国获批准）。公司在研的四价脑膜炎球菌结合**是中国预防脑膜炎的潜在首创**，适用年龄覆盖3月龄至6岁的人群，因此覆盖脑膜炎球菌疾病发病率的12月龄以下的婴幼儿。公司将根据国家药监局的回复在切实可行的情况下推进后续申请事项。

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