2019年7月18日，法庭对决中取得胜利后，Amgen和Allergan宣布其生物类似药Mvasi和Kanjinti开始正式在美国销售，分别成为首个在美国销售的Avastin和Herceptin生物类似药，两款生物类似药的销价比原研便宜15%。

       2019年4月，FiercePhaema发布了一份2019年将在美国失去市场独占权的Top10名单，其中Roche会是"重灾区"，其三大支柱产品Avastin、Rituxan和Herceptin将面临生物类似药的低价竞争。据2019Q1财报，Avastin、Rituxan和Herceptin的销售额占据Roceh的43%，如今它们的地位将要受到挑战，而且如期到来。

       2019Q1 Avastin、Rituxan和Herceptin的销售额（亿CHF）

       2019年7月18日，Amgen和Allergan宣布在法庭中胜诉Roche，其生物类似药Mvasi和Kanjinti将正式在美国销售，其原研分别为Avastin和Herceptin。截止到目前为止，FDA分别批准了2款Avastin的生物类似药，及5款Herceptin的生物类似药，但由于专利舞蹈，除Mvasi和Kanjinti外其他生物类似药均未上市销售。

       Mvasi（bevacizumab-awwb，重组人源抗VEGF IgG1）是FDA批准的首款Avastin生物类似药，于2017年9月14获批，适用于治疗5种癌症：与化疗联用治疗转移性结直肠癌（mCRC）；与化疗联用治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性恶性胶质瘤；与干扰素α联用治疗转移性肾细胞癌（mRCC）；与化疗联用治疗持续性、复发性、或转移性宫颈癌。

       Kanjinti（trastuzumab-anns）是近期，即2019年6月13日，FDA批准的Herceptin生物类似药，也是FDA批准的第5款Herceptin生物类似药，具有原研一样的适应症，包括：HER2过表达转移性乳腺癌（与化疗联用或单药）或辅助治疗、HER2过表达的转移性胃癌或食管胃结合部腺癌（与化疗联用）。

       与原研相比，生物类似药具有相同的适应症和疗法，并且价格更加便宜，这就是生物类似药的优势。Mvasi和Kanjinti的定价均为原研药的85%，相较原研便宜15%。对于Mvasi，100 mg剂型单价为667.4美元，400 mg剂型单价为2709.6美元；对于Kanjinti，420 mg剂型单价为3697.26美元。

       Roche三辆马车中的两辆Avastin和Herceptin已经开始遭遇生物类似物竞争，其另一产品Truxima很快也会面临对手，Teva和Celltrion开发的Truxima生物类似药Truxima也会在今年在美上市销售。面对生物类似药的侵袭，Roche已经准备好了应对之策，其新星产品多发性硬化症药物Ocrevus、HER2乳腺癌药物Perjeta、PD-L1产品Tecentriq和血友病新药Hemlibra正在成为Roche新的销售额增长驱动力。

       FDA批准了5款Herceptin生物类似药，第一款来自Mylan和Biogen的Ogilivi，于2017年12月获批。今年年初Mylan与Roche就Ogilivi达成和解，被认为将成为首款在美国销售的Herceptin生物类似药，然而Kanjinti后来居上，凭借法庭上的成功首先上市销售，Ogilivi有望成为第2款销售的Herceptin生物类似药，Trazimera、Herzuma、Ontruzant谁将会是下一个？

       截止到目前为止，2019年FDA共批准了5款生物类似药，分别为Herceptin生物类似药：Ontruzant、Trazimera和Kanjinti，Enbrel生物类似药Eticovo以及Avastin生物类似药Zirabev。

       FDA批准了不少生物类似药，但确实上市销售却不多，在已获批的21款生物类似药中仅有8款在售，占比为38%，其原研为Neupogen、Remicade、Remicade、Avastin、Neulasta和Herceptin。由于美国专利舞蹈对创新药的保护，生物类似药的上市销售异常困难，例如直到2023年Humira生物类似药Amjevita才会上市，而Enbrel的市场独占期更上延长至2029年，因此有些药企甚至放弃部分生物类似药的研发。

       附表：FDA批准的生物类似药

       参考来源：

       1.Amgen And Allergan's MVASI™ (bevacizumab-awwb) And KANJINTI™ (trastuzumab-anns) Now Available In The United States；

       2.FDA官网

       作者简介：知行，用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。