7月中旬，业界流传出国家医保局关于药品4+7集采扩面企业座谈会纪要，其内容主要包含：
1. 药品范围：第一批中选的25个通用名；
2. 地区：除 4+7 城市以及福建河北两省外的全国所有省份及地区；
3. 企业范围：所有此轮开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业；
4. 约定用量：全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量；
5. 竞标规则：所有企业（包括原研企业）以不高于4+7中标价格申报，报价的企业直接中选，其余企业依次决定是否接受报价，直到中选企业满 3 家（或3家以上，待决策）。根据报价高低，企业交替轮流选择省份（1,2,3,1,2,3……），所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量；
6. 周期：2 家中标品种 1 年，3 家（或 3 家以上）中标品种 2-3 年；
另据了解，正式文件将于今年 10 月前发出，年底招标，明年开始执行。据此，业内也掀起了新一轮的药品降价潮。
那么，此前中选的25个通用名，其中标企业将面临哪些原研厂商及通过一致性评价厂家的挑战？竞争态势如何？此外，截至目前仿制药一致性评价申报情况如何？7月份新通过的品种都有哪些？我们带你先睹为快！
一、25个第一批4+7中标药品及通过一致性评价厂家汇总
以上表格统计了截至2019年7月29日，25个第一批4+7中标药品通过一致性评价的企业情况。
二、2019年7月新增通过仿制药一致性评价品规
截至2019年7月29日，7月份新增11个品规通过仿制药一致性评价。其中：6个品规为289目录品种。
三、2019年7月新增视同通过仿制药一致性评价品规
GBI SOURCE数据库显示，截至2019年7月29日，7月份新增视同通过仿制药一致性评价品规5个，其中4个已被纳入《中国上市药品目录集》。
四、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规
截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有25个。其中：
◆ 富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）有9家通过；
◆盐酸****缓释片（0.5g）有8家通过；
◆瑞舒伐他汀钙片（10mg）、蒙脱石散（3g）有6家通过；
◆头孢呋辛酯片（0.25g）、盐酸****片（0.25g）、瑞舒伐他汀钙片（5mg）有5家通过；
◆阿莫西林胶囊（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5 mg）、异烟肼片（0.1g）、恩替卡韦分散片（0.5 mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、格列美脲片（1mg）、格列美脲片（2mg）8个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价；
◆通过企业达 3 家的9个品规分别是：草酸艾司西酞普兰片（10mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、阿托伐他汀钙片（20mg）、替格瑞洛片（90mg）。
五、仿制药一致性评价总体进展
据GBI SOURCE数据库显示，截至2019年7月29日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1324个，涉及385家企业的302个品种，目前已有298个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。其中：2个品规通过企业达9家；1个品规通过企业达8家；2个品规通过企业达6家；3个品规通过企业达5家；8个品规通过企业达4 家；9个品规通过企业达 3 家；24个品规通过企业达2家；138个品规通过企业达1家（详细名单见下表）。
六、CDE受理仿制药一致性评价变化趋势
据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示，2019年7月份CDE新受理了 107 个（数据统计截至7月29日）仿制药一致性评价的申请，相比6月份增长近110%，这也是继2019年1月份后单月受理数首次突破三位数，猜想和7月中旬业界流传出国家医保局关于药品 4+7 集采扩面的消息不无关系。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
