近日，贵州省医药集中采购平台发布《关于调整上海复宏汉霖生物制药有限公司生产的“利妥昔单抗注射液（100mg/10ml）”中标价格的通知》。根据通知，上海复宏汉霖生物制药有限公司递交了关于调整其生产的“利妥昔单抗注射液（100mg/10ml）”采购价格的申请，经研究，同意其调整申请，将“利妥昔单抗注射液（100mg/10ml）”的中标价格由1640.00元/瓶调整为1398.00元/瓶。

       利妥昔单抗的原研药是是由罗氏基因泰克Genentech公司研发的美罗华，是FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。利妥昔单抗自1997年上市以来，在欧美已获批的适应症包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）等。

       根据财报显示，2018年美罗华全球销售额为67.50亿美元（67.52亿瑞士法郎），2017年为72.98亿美元（73.00亿瑞士法郎）。2019年第一季度，美罗华全球销售额16.94亿瑞士法郎，比去年同期下降3%，其中欧洲市场下降38%、日本市场下降50%、国际市场下降4%，美国市场则增长9%，下降的主要原因之一是仿制药竞争。

       2000年，罗氏的美罗华获得原CFDA的批准，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤，最初价格为500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元。

       2017年通过国家药品谈判进入医保目录。美罗华价格调整为500mg/50ml/瓶8298元，100mg/10ml/瓶规格降到2418元。之后伴随国家税务的优惠与调整， 美罗华自2018年下半年开始在各省份逐步进行降价调整，100mg/10ml/瓶规格从2418元调整为2294.44元，降幅约5%左右。

       2019年2月22日，国家药监局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。随后，该药被纳入纳入上海医保。

       根据上海阳光医药采购网相继发布《（2019）31号关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知》和《关于公布利妥昔单抗纳入本市医保支付后个人定额自负标准的通知》，复宏汉霖利妥昔单抗100mg/10ml/瓶/盒协议采购价为1648元，个人定额自负标准为650元。相比原研药美罗华，其价格约低29%。而此次调整为1398元/瓶，则价格相比美罗华，价格低约39%；

       根据医药地理报道，药物综合数据库（PDB）显示，近几年在我国样本医院中利妥昔单抗持续保持高速增长，复合增长率超过15%，2018年样本医院销售金额达12亿元。

       相比已经在中国布局近20年的美罗华，作为今年新上市的汉利康，复宏汉霖在药物市场拓展、医院可及性和临床适应症方面，还有待加大力度。

       另一方面，新的竞争者也在加入，2019年6月，信达生物制药与礼来制药共同宣布，国家药品监督管理局已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请，此外包括正大天晴、上海医药、浙江海正等相关药物也都处于临床试验阶段。