根据咸达数据，近一周（2019.7.29-8.4）2个新药申报生产处于审批阶段；21个新药申报临床已获CDE承办；2个新药申报上市已获CDE承办；15个品种提交一致性评价申请。

       看点一

       罗氏申报的进口治疗用生物制品帕妥珠单抗注射液，上市申请已审评完毕，处于在审批阶段。本品受理号JXSS1800020。

       本品（Pertuzumab）是一种重组人源化单抗，HER2/neu受体拮抗剂，本品于2018年12月首次获批上市，适应症为联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。本次申报推测为申请新适应症上市。

       看点二

       近一周CDE承办的首次申报临床的新药品种共计17个，详情如下：

       部分品种的详细信息如下：

       注射用BGC0222：本品是一种新型PEG-cRGD结合的伊立替康衍生物，抗肿瘤药物。最初由BrightGene/博瑞医药研发，并于2018年经过技术转让将该品种转让给高瑞耀业。

       Capivasertib：是一种有效的pan-AKT激酶抑制剂，抑制Akt1，Akt2和Akt3，IC50分别为3，7和7 nM。由AZ作为申办方的用于治疗三阴乳腺癌的临床3期试验于2019年6月25号启动，试验号NCT03997123。

       HTD1801片：一种口服多功能小分子药物。它可以用于治疗原发性硬化性胆管炎和NAFLD/NASH。在动物试验中，HTD1801可以改善肝 脏组织学特征，降低炎症，降低肝 脏胆固醇和甘油三酯水平，并且能够降低血清中的LDL胆固醇水平和提高胰岛素敏感性。深圳君圣泰公司已经完成了HTD1801的1期临床试验。该公司计划在美国开展治疗NASH成人患者的2期临床试验。本品于2018年11月被美国FDA授予其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道资格。

       Idasanutlin片：本品是一种有效的选择性p53-MDM2抑制剂，首个强效的口服双微体2蛋白抑制药，能激活p53通路，诱导癌细胞凋亡。罗氏于2019年3月启动用于治疗急性髓性白血病的1和2期临床试验，NCT号：NCT03850535，患者正在招募中。

       JAB-3312胶囊：本品可阻断KRAS-MAPK信号通路，用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胰 腺癌等实体瘤，同时也能解除肿瘤免疫微环境，增强肿瘤免疫疗法的疗效。本品于2019年7月获FDA批准进行临床试验。

       培重组人成纤维细胞生长因子21注射液：本品适应症为2型糖尿病。

       重组抗HER3人源化单抗注射液：HER3又名ErbB3，是EGFR（表皮生长因子受体）家族的一员。目前针对EGFR家族的抑制剂有很多，例如罗氏靶向HER2的Herceptin(trastuzumab)。自上世纪90年代开始，HER3就被认为是癌症治疗的潜在靶点，然而直到现在，还没有获批上市的HER3抑制剂。

       DAS181：本品利用一种独特的以宿主为导向的方法，通过切断人类呼吸道内的唾液酸受体来阻断呼吸道病毒传染。这些受体与大多数主要呼吸道病毒结合，导致患者感染。DAS181已经显示了对四种主要呼吸道病毒，包括流感病毒(IFV)、副流感病毒(PIV)、偏肺病毒(MPV)和人类肠道病毒-68(EV-68)的抗病毒活性。本品于2017年被FDA认定为突破性疗法，用于治疗免疫缺陷患者由副流感病毒（PIV）引起的下呼吸道感染。

       看点三

       海思科申报的1类化药HSK3486乳状注射液及其原料药，上市申请已获CDE承办，受理号CXHS1900019、CXHS1900020。

       本品为具有全新化学结构的选择性GABA受体调节剂，透过选择性增强GABA受体介导的离子通道，使氯离子内流，引起神经细胞膜超极化从而实现中枢神经抑制。拟申报适应症：成人内镜检查的镇静和**、全麻诱导。有报道称，本品起效时间快恢復也快HSK3486极有可能替代丙泊酚在已开展的8个临床试验中，已经有效价比丙泊酚高(4-5倍)IMS的销售数据显示，2017年全球麻超过290名受试者使用过HSK3486。目前临床研究结果显示：HSK3486是总体安全耐受性良好。

       看点四

       辉瑞申报的进口化药氯苯唑酸葡甲胺软胶囊，上市申请已获CDE承办，受理号JXHS1900100。

       本品是一款针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的罕见病药物，主要有葡甲胺（VYNDAQEL）和游离酸（VYNDAMAX）2种剂型。因其突破性疗效，遂即纳入我国“第一批临床急需境外新药名单”，并通过《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》进行上市申报，之前在国内未进行过临床实验。

       本次上市申请适应症为用于治疗野生型或遗传性心肌病。

       看点五

       近一周提交一致性评价的品种，共计15个，如下：