可治疗PD-1抑制剂无效患者创新ADC获优先审评资格

https://www.cphi.cn 2019-09-19 10:27 来源：药明康德

近日，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。

近日，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮，在接受铂基化疗和免疫疗法治疗的患者依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计明年3月15日前获得FDA的回复。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌种类，占膀胱癌患者总数的90%。在2018年，全球估计有大约54.9万患者确诊患有尿路上皮癌，大约20万患者因此而去世。一旦晚期尿路上皮癌患者在接受铂基化疗和免疫检查点抑制剂（大约只对20%的患者有效）的治疗后依旧出现进展，患者就将陷入“无药可用”的境地。因此，这类患者急需新的治疗方法。

Enfortumab vedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的ADC。这款ADC能靶向尿路上皮癌中的Nectin-4蛋白，并将微管干扰药物MMAE递送到癌细胞中，起到杀伤作用。它使用了Seattle Genetics公司独有的抗体偶联技术。

Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达，是安斯泰来公司发现的ADC靶点。基于一项1期临床试验的结果，该疗法已于2018年3月获得FDA授予的突破性疗法认定。

此次优先审评资格的授予是基于名为EV-201的关键性2期临床试验第一队列患者的试验结果。共有128名已经接受过PD-1/L1抑制剂的治疗，和在新辅助/辅助情况下的铂基化疗患者参与这一试验。试验表明，enfortumab vedotin能够在这些患者中达到44%的客观缓解率（ORR），其中12%的患者达到完全缓解（CR）。缓解持续时间（DOR）达到7.6个月。中位总生存期（OS）达到11.7个月，中位无进展生存期（PFS）达到5.8个月。目前，这一疗法正处于3期临床试验中。研究人员们期待通过大型研究来确认其疗效和安全性。

“FDA接受enfortumab vedotin的生物制剂许可申请，并授予其优先审查资格，这是我们团队达到的一个重要里程碑。Enfortumab vedotin为那些未被满足需求的晚期尿路上皮癌患者提供了一种新的治疗方法。”Seattle Genetics公司首席医学官Roger Dansey医学博士说。

“如果获得批准，enfortumab vedotin可能会在晚期尿路上皮癌的治疗中发挥重要作用。我们期待着在审查过程中与FDA继续合作。“Astellas公司高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik医学博士说。

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