https://www.cphi.cn 2019-09-20 15:27 来源：新浪医药新闻
近日，NDMA杂质一事在制药圈再次闹得沸沸扬扬。此事件是由在赛诺菲Zantac（雷尼替丁）等药物中发现了NDMA，但FDA的态度却截然不同，与对华海制药的严厉制裁形成了强烈反差造成的。不过，已有美国医药电商请愿，要求FDA召回Zantac等药物。（详见：同杂质不同命！赛诺菲Zantac等药含NDMA未被召回，一美国医药电商请愿）
在FDA和其他药企尚未采取行动之前，有一家药企已经先行一步，立即停止了该公司仿制版Zantac在全球范围内的分销，这家药企就是——诺华。值得一提的是，就在前不久，诺华陷入了SMA基因疗法Zolgensma数据操纵事件，此次该公司采取主动出击的态度，可以说非常值得称赞。
FDA方面认为，在调查期间，没有必要让制药商召回其仿制版Zantac抗酸剂，而加拿大和一些欧洲监管机构则采取了更为激进的做法，要求制药商停止分销。与召回不同，这意味着已经在药店里的库存药品是可以出售的。
本周三，诺华宣布正在停止全球范围内其仿制版Zantac的分销。其全球媒体关系主管Eric Althoff在一封电子邮件中表示：“在进一步澄清前，我们在所有市场上关于旗下山德士所有含雷尼替丁药品的预防性销售禁令将继续有效，其中包括在美国市场销售的胶囊剂。”
赛诺菲正在销售品牌Zantac OTC，该公司目前采取的主动性较差。一位发言人表示，目前“没有计划停止在加拿大境外分销或生产Zantac或其他雷尼替丁产品。”该发言人表示，赛诺菲正与FDA密切合作，并指出FDA初步检测显示Zantac中NDMA的含量几乎不超过普通食品中的含量。
FDA在上周提醒公众注意，在雷尼替丁药物中发现了NDMA，并正在深入调查，以确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险水平。到目前为止，FDA声称，对消费者的风险似乎很小。不过，有人对此并不买账。美国医药电商Valisure已提交了一份公民请愿书，敦促FDA召回所有雷尼替丁药物，并制定与含NDMA的降压药一样的标准。
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