• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 东北制药集团股份有限公司 莱茵生物 色谱仪 缬沙坦甲酯盐酸盐(缬沙坦中间体) 生物制品 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 阿尔兹海默症GV-971三期临床结果支持快速上市

阿尔兹海默症GV-971三期临床结果支持快速上市

https://www.cphi.cn   2019-09-23 10:18 来源:CPhI制药在线 作者:觅苓

近日(2019年9月21日-23日),在2019第四届中国医药创新与投资大会上,上海绿谷制药有限公司发布了中国原创阿尔兹海默症(AD)治疗新药GV-971临床III期试验结果。该临床结果证实了GV-971在AD治疗上的显著作用,为GV-971上市奠定了坚实的基础。

       近日(2019年9月21日-23日),在2019第四届中国医药创新与投资大会上,上海绿谷制药有限公司发布了中国原创阿尔兹海默症(AD)治疗新药GV-971临床III期试验结果。该临床结果证实了GV-971在AD治疗上的显著作用,为GV-971上市奠定了坚实的基础。

       一.阿尔兹海默症及其药物研发现状

       我们知道,阿尔茨海默症(AD)是一种神经退行性疾病,其会对患者生活质量产生巨大的影响,同时会给患者家庭、社会带来沉重的**、经济负担。目前,全球AD患者多达5000万,且呈爆发性增长,到2050年预计将达到1.5亿,因此,AD堪称人类文明的灾难。我国是一个AD大国,患者数多达1000万,而且由于老龄化越来越严重,AD形势越来越严峻。

       尽管临床需求巨大,但AD药物研发一直不尽人意。据统计,在过去20余年,全球在AD领域投入的药物研发经费多达6千亿美金,但几乎所有的药物均以失败告终,辉瑞、强生、罗氏等医药巨头相继推出AD领域。

       二.GV-971及其三期临床数据

       如图一所示,GV-971是一款海洋寡糖药物。该药物从1997年正式开始临床前研究,如今已经经历22年。值得庆幸的是,该药物在2018年11月16已经申请CDE,目前已经审批完成。

GV-971结构

       图一 GV-971结构

       GV-971是我国首个进行大型三期临床试验的抗AD药物。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照。以上海交大**卫生中心和北京协和医院为组长单位牵头,在全国34家综合医院和专科医院排名前十的三甲医院共有269名临床研究者参与。该临床试验共招募了818例轻、中度AD患者,年龄在50-85岁,均符合美国NINCDS-ADRDA很可能AD诊断标准,将其随机分配为GV-971(450mg BID)组和安慰剂组进行试验。治疗周期为36周;450mg/每日2次。统计方法采用ANCOVA。

       在质量保障方面尽量保证与国际接轨,先后组织了28次量表培训会,保证量表评估的一致性。也与国际一流第三方开展广泛合作,包括临床CRO服务(昆泰),药品和样本的储藏与运输(CardinalHealth)。

GV-971临床结果

       图二 GV-971临床结果

       研究结果显示,GV-971可极其显著地改善老年痴呆患者地认知功能障碍,在治疗第四周即出现显著疗效,且呈现持续稳健地改善。并且,不同年龄、性别、文化程度、APOE ε4+/-受试者的ADAS-cog2均一致性的显著改善。

       此外,研究结果证实GV-971具有良好的安全性和耐受性。不良反应事件方面与安慰剂组相当。

       三.GV-971获得界内高度评价

       GV-971在AD治疗上的显著作用得到了国际专家高度认可:

       A.辉瑞老年痴呆病临床专家、CTAD大会主席Rachel Schindler, MD如此评价:GV-971的临床结果是继胆碱酯酶抑制剂之后,十余年来最振奋人心的临床结果;

       B.美国克利夫兰脑健康中心Jeffrey Cummings, MD如此评价:GV-971在临床试验中展示出坚实的、持续的认知功能改善作用,有望成为老年痴呆病的新治疗方案,我们期待着GV-971未来的全球开发、尽早造福全球患者;

       C.美国班纳老年痴呆病研究所所长Eric Reiman,MD如此评价:GV-971以其独特的作用机理和令人鼓舞的认知功能改善能力,将有望为阿尔兹海默病患者提供多元化的全新治疗选择。期待GV-971开展更多的临床研究,进一步在临床病人中验证其多靶作用机制。

       小结

       阿尔兹海默症具有病因复杂、病程漫长、病理机制复杂等多个特点,其药物研究极其困难。目前"一药一靶"的研发策略并不太适合阿尔兹海默症药物开发,GV-971的机制与现有诸多药物有所不同,机制研究发现其对神经炎症、肠道菌群等均有显著的改善作用。

       近年来,我国医药创新界在国家政策的支持下呈现出了蓬勃发展之势。GV-971也先后获得了国家863、973、中科院先导专项、重大新药创制等多项支持。正是这些政策和基金支持,加速了GV-971的研发。历经22年,如今GV-971终于走到了上市前夕,让我们一起期待。

       参考资料:

       1. 2019第四届中国医药创新与投资大会报道;

       2. Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer's disease progression,2019;

       3. http://www.cas.cn/jh/201901/t20190114_4676845.shtml。

       作者简介:觅苓,药学硕士,生物制药专业,长期从事新药研发,长期关注剖析国内外药物市场动态,擅长生物药物及小分子药物研发。

版权所有,未经允许,不得转载。

创新药 阿尔兹海默症 GV-971
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)