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诺奖级成果罗沙司他美国上市申请进入倒计时:阿斯利康预计使用优先审评券

https://www.cphi.cn   2019-10-21 10:02 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

罗沙司他的美国上市申请进入倒计时,非常有意思的是,2019年08月22日,阿斯利康以9500万美元从Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) 购得一张优先审评券,价格还算不错,这动作不禁让人浮想联翩,笔者推测优先审评券预计会用于罗沙司他美国上市审评。

       2019年10月17日,阿斯利康与第一三共联合宣布 FDA已经受理trastuzumab deruxtecan (DS-8201) 上市申请,适应症为HER2阳性乳腺癌,临床试验NCT02564900和注册临床DESTINY-Breast01是支持该上市申请的关键数据,FDA授予其优先审评资格,PDUFA日期2020年Q2 (大约是2020年4月中旬)。

       2019年,阿斯利康多项产品的注册商业化取得里程碑进展,其中,DS-8201和罗沙司他算是两个最受关注的药物。DS-8201预计将会革新乳腺癌治疗,继日本上市申请后,DS-8201的此次美国BLA是意料之中,预计2019年年末2020年初,DS-8201也将在中国递交上市申请,这同样值得关注!关注DS-8201的详细信息详见《阿斯利康69亿美元购入肿瘤资产:Trastuzumab Deruxtecan到底有多么优秀?

       DS-8201值得关注临床试验

DS-8201值得关注临床试验

       *2019年预计公布临床数据

       除此外,罗沙司他的美国上市申请也进入倒计时,非常有意思的是,2019年08月22日,阿斯利康以9500万美元从Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) 购得一张优先审评券,价格还算不错,这动作不禁让人浮想联翩,笔者推测优先审评券预计会用于罗沙司他美国上市审评。

       本文将会首先梳理下罗沙司他中国、日本、美国、欧洲的开发和注册进展,最后将会总结那些美国上市申请中曾使用优先审评券的药物。

       一.诺贝尔奖级别的创新药物:罗沙司他美国上市申请预计使用优先审评券

       2019年10月07日,诺贝尔生理学或医学奖授予哈佛大学医学院William G. Kaelin教授、牛津大学和弗朗西斯 克里克研究所Peter J. Ratcliffe教授、以及约翰霍普金斯大学Gregg L. Semenza教授。

诺贝尔奖级别

       3位科学家的卓越工作共同揭示了生物体感知氧浓度变化的基本机制,阐明清楚生物体适应氧浓度变化的调节机制,关键发现是生物体内氧浓度调控关键因子hypoxia-inducible factor (HIF),HIF包含两种DNA结合蛋白,主要为HIF-1α和HIF-1β (ARNT)。(相关阅读:《 从2019诺贝尔生理学或医学奖 看氧感知通路产品开发管线》)

       阿斯利康; 安斯泰来; FibroGen等联合开发的罗沙司他是一款HIF-PH抑制剂,其作用机制便是基于2019年诺奖理论,这是一个名副其实的诺贝尔奖级别的突破性药物。

HIF-PH抑制剂

       数据来源:FibroGen

适应症

       截至目前,罗沙司他的中国开发进度全球领先,全球首款、中国首发新药爱瑞卓(罗沙司他) 中国已经获批2个适应症,日本获批1个适应症,2019年,阿斯利康将会向FDA递交上市申请,阿斯泰来将会向EMA递交上市申请。

       二.优先审评券与药物

       全球HIF-PHI管线

全球HIF-PHI管线

       正如上表中所列,除罗沙司他外,竞品Vadadustat, Daprodustat紧跟其后,并未落后罗沙司他很多,这是罗沙司他未来的强大竞争对手。因此笔者推测,阿斯利康2019年4季度向FDA递交上市申请时,极有可能使用优先审评券,以加速罗沙司他的美国上市进程,确保罗沙司他率先上市。

       优先审评券与药物

优先审评券与药物

       Notes: Glaxosmithkline and Teva have bought PRVs from undisclosed sellers, for $130m and $150m respectively; these were redeemed in 2017 filings for Juluca (HIV) & Ajovy (migraine). *Gilead revealed purchase of undisclosed PRV in SEC statement; **based on Gilead disclosure of $624m increase in R&D spend, less $400m Nimbus purchase and undisclosed clinical trial progression; #to be used with Rimegepant Zydis; ##Novo redeemed a second PRV, obtained from an undisclosed source, in its NDA for oral semaglutide (T2D).

       数据来源:Evaluate Pharma

       根据Evaluate Pharma公开数据,目前,至少13款药物的上市申请曾经使用了优先审评券,其中8个优先审评券外购自其他公司。至于阿斯利康,记录显示其手握2张优先审评券,其中一张很有可能用于即将美国上市申请的重磅药物罗沙司他。

       2019年诺贝尔生理学或医学奖授予氧感知通路后,HIF-PH靶点再次受到热议,截至目前,阿斯利康罗沙司他为first-in-class,为全球首款获批上市的药物。

       回到中国国内,除罗沙司他中国首发,国内企业开发的HIF-PH抑制剂类药物均处于临床早期,其中东阳光HEC53856,恒瑞医药DDO-3055领先,其他三生制药、安道药业刚刚IND,值得继续关注!

       作者简介:1°C,医药行业从业人员,希望自己的专业文字会越来越有温度,医药知识能够服务更多人,打破信息知识的壁垒!

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