截止10月31日，CDE受理一致性评价受理号达1543个(442家企业的428个品种。按补充申请计，下同)；已过评受理号达270个(111个品种)。10月24日至10月31日有4个品种过评；6个品种审批完毕，氨氯地平第12家企业过评来袭；14个品种获承办，185亿镇静安眠市场再迎搅局者。

       过评详情

       4品种过评，2个斩获首家

       本周4个药品通过一致性评价，其中2个为首家通过。

       本周一致性评价通过详情表

       坎地沙坦酯片

       坎地沙坦酯片为血管紧张素II受体拮抗剂，用于治疗原发性高血压的药品。由日本武田开发，后续与英国阿斯利康制药公司合作进行全球市场的联合开发和推广。1997年12月，坎地沙坦酯首次在瑞典上市，1998年美国FDA批准后投放美国市场，推动了坎地沙坦酯的全球市场发展进程。

       目前国产坎地沙坦酯片有重庆圣华曦、湖南天地恒一制药、浙江永宁药业、广州白云山天心制药等12家生产企业生产。2018年国内样本医院该品种销售额为1.46亿元，重庆圣华曦占据样本医院销售额最多，37.72%。

       据药智数据，目前坎地沙坦酯片申报一致性评价的企业仅3家，截止目前3家企业均过评，值得提及的是本周过评企业天地恒一制药虽然是该品种第三家过评的企业，却是品规4mg第二家通过。

       坎地沙坦酯片一致性评价过评详情表

       布洛芬颗粒

       布洛芬为解热镇痛类的非甾体抗炎药，主要用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。由英国StewartAdams（斯图尔特?亚当斯）博士历经10年研究于1962年研发成功，1969年首次在英国批准上市。

       布洛芬颗粒在国内为甲类非处方药，亦被纳入到新版国家医保目录和基药目录中。目前在各级医院和基层医疗机构都有广泛的应用。

       据药智数据企业版医院销售数据，布洛芬颗粒国内样本医院70%市场额的由哈药集团占据，其次是石药中诺，占17.73%。

       目前国产布洛芬颗粒的市场批文有15条，涉及生产厂家10家，其中有6家企业申报一致性评价，石药欧意首家申报，目前已处于“制证完毕—待发批件”状态，然而，在临近终点被扬子江弯道超车，夺取首家，将优先享受国家红利。

       来那度胺胶囊

       来那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物，为沙利度胺的类似物，为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

       来那度胺原研药为新基公司的瑞复美Revlimid，于2005年12月获得美国FDA批准上市；于2013年在中国获批上市；2017年，来那度胺在全球畅销抗肿瘤药物中位居榜首；据药智医院销售数据，2018年来那度胺胶囊国内样本医院销售额达2,575.83万元，其中96.78%被原研企业占据，首仿企业北京双鹭制药占3.22%。

       截止目前国产来那度胺胶囊生产企业仅正大天晴、齐鲁制药和北京双鹭药业3家，其中北京双鹭药业为该品种的首仿药品，其一致性评价还在审评审批阶段，齐鲁制药该品种于今年4月按照新化药注册6类获批，视同通过一致性评价，现正大天晴按照补充申请过评，顺利成为第二家过评企业。将加入挑战原研，力争替代原研药的队列。

       头孢克洛胶囊

       头孢克洛胶囊第二代口服头孢菌素，主要适用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。由美国礼来开发，1985年首次上市，商品名“希刻劳”；1993年进入中国。

       2018年国内样本医院头孢克洛胶囊销售额达1.44亿元，创下近三年的新高，其中原研企业仍占比最高，达35.24%，其次是广州南新制药和苏州中化，分别占26.1%和22.07%。

       目前申报该品种一致性评价企业仅3家，苏州中化、广州南新制药和深圳立健药业，苏州中化首家过评，进一步提升产品质量与竞争实力。

       审评审批

       6个品种过评在即，氨氯地平迎第12家

       本周有6个药品审批完毕，其中上海新华联制药的尼尔雌醇片和齐鲁制药的维格列汀片此前尚无企业过评，意味着两家企业首家过评品种即将再添一员。

       本周一致性评价审批完毕详情

       此外，值得注意的是，一致性评价争抢最激烈的品种苯磺酸氨氯地平片即将再产生一名强有力的竞争对手—宜昌东阳光长江药业。

       据药智数据，截止目前苯磺酸氨氯地平片一致性评价申报受理号达41个，位列第二；涉及36个企业，为企业申报最多的一个品种；目前已有11家企业该品种已过评，高居过评榜第一，宜昌东阳光长江药业不出意外将是第12家企业通过苯磺酸氨氯地平片一致性评价。

       在前不久国家组织药品集中采购扩围开标公布结果中，苯磺酸氨氯地平片竞争尤为激烈，为中选，重庆药友的该品种价格大幅下降到0.07元/片（5mg），现宜昌东阳光长江药业入局，苯磺酸氨氯地平片竞争进一步的加大。

       苯磺酸氨氯地平片一致性评价过评详情

       申报受理

       14品种获承办，185亿镇静安眠市场再迎搅局者

       本周CDE新增一致性评价受理号20个（14个品种）；其中有3个品种为首家申报获受理药品，分别是山东信谊制药的**片、东北制药集团沈阳第一制药的维生素C片和盐酸**片，更多详情可看下表：

       本周一致性评价申报受理详情

       注：红色部分为本周新增品种

       其中重点关注**片。

       **片属苯二氮?类药物主要用于焦虑、紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。是国内样本医院镇静安眠药物用药前10名，且值得提及的是，TOP10镇静安眠药物占据整个镇静安眠药物总体市场99%。

       另据药智数据企业版医院销售数据，**片2016年至2018年，3年时间国内样本医院销售额逐年上涨，2018年增长最为迅速，增长率达16.65%。2018年**片国内样本医院销售额达372.23元，其中江苏恩华药业占比最大，达30.33%，其次为北京益民和齐鲁制药。

       目前国产**片市场批文有56条，生产成厂家55家，一致性评价参比备案的企业7家，仅山东信谊制药申报获受理。据医药经济报统计数据显示，2017年全年国内**安定类药物市场规模达185.05亿元；如**片顺利过评，将搅局185亿的镇静安眠市场。

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       数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

       信息来源：药智网、企业公告、百度百科等网络公开信息