https://www.cphi.cn 2019-11-08 16:27 来源：米内网
今年10月CDE共承办药品注册申请489件，42个一致性评价品种获CDE承办，其中10个品种为首家申报，8个品种有首仿申请，14个品种通过一致性评价；3个仿制药获批，61个品种获临床试验默示许可，7个药品被正式纳入优先审评。
CDE总体承办情况
据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年10月CDE共承办药品注册申请489个。新药申请、仿制申请较上月有所上升，而进口申请和一致性评价申请则有所下降。
2019年1-10月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）
一致性评价承办情况
10月有42个一致性评价品种获CDE承办（9月为65个），其中口服制剂有30个，注射剂有12个，有10个品种首家企业开始一致性评价。
2019年10月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况
2019年10月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况
新药申请承办情况
10月有22个药品的新药申请获CDE承办，其中属于1类新药的药物有16个。详细情况请见下表：
2019年10月国内新药申请承办情况
仿制申请承办情况
10月CDE共承办49个品种的仿制申请，其中按3类仿制申请的品种有17个，按4类仿制申请的品种有31个，19个品种目前已有企业通过一致性评价，8个品种有首家企业提交仿制申报。
2019年10月国产仿制申请承办情况
进口申请承办情况
10月CDE共承办30个药物的进口申请，其中1类新药有8个，2.4类改良型新药有6个，5.1类进口原研药6个，5.2类进口仿制药4个。具体情况请见下表：
2019年10月进口申请承办情况
审批情况
10月有14个品种通过一致性评价，属于石药集团的有4个。1个4类仿制药以及2个3类仿制药获批，61个品种（涉及99个受理号）获临床试验默示许可。
2019年10月部分品种获批情况
（说明：获批时间按企业公告或相关报道统计）
2019年10月临床试验默示许可药品
纳入优先审评品种
10月有7个药品被正式纳入优先审评，涉及13个受理号，具体情况请见下表：
2019年9月正式纳入优先审评的品种
数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0、CDE；相关统计截至2019年10月31日，按药品名称统计，优先审评品种仅统计被正式纳入的品种。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
