诺华仿制药Gilenya的三项仿制应用获FDA批准

https://www.cphi.cn 2019-12-09 09:31 来源：动脉网作者：Mailman

12月5日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）宣布其仿制药Gilenya（芬戈莫德）的三项仿制应用获得了FDA的批准，分别批准给HEC Pharm Co. Limited、Biocon Limited和Sun Pharmaceutical Industries Limited。据悉，该药物将用于成人患者多发性硬化症（MS）。

据悉，Gilenya在2010年首次获得FDA的批准，用于治疗患有复发性硬化症的成年人。2019年5月11日，FDA批准诺华公司Gilenya用于10岁及以上儿童和青少年多发性硬化症（MS）的治疗，这是FDA首次批准用于治疗儿科MS的药物。

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock医师表示：“批准安全有效的非专利药，使患者有更多治疗选择，仍然是FDA的优先事项。可负担的治疗方法对于需要持续护理的患者来说至关重要，因此，FDA长期致力于为患者提供低成本、高质量仿制药。”

MS是一种中枢神经脱髓鞘疾病，会破坏大脑与身体其他部位之间的交流。它是年轻人中神经系统障碍的最常见原因之一，女性的发病率高于男性。对于大多数患有MS的人来说，最初是功能的恶化和新症状的出现，被称为复发或发作，随后是恢复期。但是，随着时间的流逝，恢复可能会不完全，甚至导致功能的逐步下降和障碍增加。在此之上，诺华研发的Gilenya是一种广泛使用的口服治疗方法。

Gilenya的临床试验报告中，最常见的副作用包括头痛、肝酶升高、腹泻、咳嗽、流行性感冒、鼻窦炎、背痛、腹痛和四肢疼痛。

Gilenya必须配发药物指南，该指南包含有关其用法和风险的重要信息。严重的风险包括心律减慢，尤其是在首次给药后。此外，Gilenya可能会增加严重感染的风险，因此需要在治疗期间和停药后两个月监测患者的感染情况。

另外，Gilenya可能会引起视力问题；它可能会增加脑部血管肿胀和变窄的风险（后可逆性脑病综合征）；该药物还可能对发育中的胎儿造成伤害。其他严重风险包括呼吸系统问题、肝损伤、血压升高和皮肤癌等。

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仿制药诺华多发性硬化症