https://www.cphi.cn 2019-12-12 16:11 来源：美通社
德国制药公司勃林格殷格翰近日宣布公司已启动“中国关键”（China Key）项目，将中国全面纳入全球早期临床开发项目。勃林格殷格翰成为跨国药企中第一个将中国全面纳入全球早期临床开发项目的公司。这一项目的实施，不仅将加速公司研发管线中创新产品在中国的注册，也将为中国患者提供更早参加最前沿在研药物临床试验的机会，为这些患者带来更多希望。
在中国，注册一个药物需要提供该药物在中国人群中的临床试验数据。如果在全球试验结束后再单独在中国做试验，那么该药物在中国提交注册申请和获批的时间会大大晚于其他国家。因此，将中国纳入全球临床试验将极大地加速药物在中国的上市时间。近年来，中国政府出台了一系列加速创新药物在中国做临床试验及获批上市的政策，让中国加入全球早期临床开发项目成为可能。
中国已成为勃林格殷格翰最重要的战略市场之一。勃林格殷格翰一直致力于为中国患者带来更多创新药物并将中国患者的需求纳入全球研发策略。2018年3月公司启动China IN（中国纳入）项目。随着该项目的实施，中国将参与所有全球注册临床试验，从此跻身全球第一批递交新药注册申请的国家，与美国、欧盟、及日本同步。2019年6月勃林格殷格翰在中国递交了尼达尼布用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的注册申请，这是公司首次实现在中国与美国和欧盟同步递交； 12月份在中国又递交了尼达尼布用于治疗进展性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的注册申请，再次实现与美国和欧盟同步递交。如今China IN升级为China Key，意味着中国将不仅参与全球注册临床试验，也将参与所有的早期临床试验，公司创新药物在中国上市有望进一步加速，甚至早于欧美。
勃林格殷格翰大中华区医学和研发负责人张维博士表示：“勃林格殷格翰拥有丰富的研发管线，覆盖了大量有巨大未满足医疗需求的疾病领域，如肿瘤、免疫、中枢神经系统、间质性肺疾病、代谢等。目前在研项目超过90个，75%的在研项目具有同类首创潜力，50%具有突破性治疗潜力。当中国加入全球早期项目，相关领域的临床专家和药监专业人士可以早期参与其中，加深他们对这些在研创新药物的了解。同时，也给目前尚无有效治疗手段的疾病患者更早提供用上最前沿在研药物的机会。”
作为“中国关键”项目的一部分，勃林格殷格翰已与上海东方医院签订战略合作协议，双方将于2020年联合开展针对肿瘤的早期研究，其中包括在中国人群中较为常见的胃肠道癌。接下来，勃林格殷格翰还将与国内其它顶尖医院进行合作，开展更多治疗领域的早期临床试验。
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