2019年12月16日，百济神州公布头对头临床试验ASPEN (BGB-3111-302) 关键进展，这就是备受关注的泽布替尼 vs. 依布替尼在华氏巨球蛋白血症中的一个重磅临床，数据显示泽布替尼 vs. 依布替尼，ORR, 28.9% vs. 19.8%，并未显示优效 (p=0.116)。
泽布替尼能够给B细胞淋巴瘤带来深度缓解，泽布替尼代表着中国企业医药创新的新高度，敢于和一线疗法开展头对头临床，泽布替尼 PK 依布替尼：虽败犹荣。
除了ASPEN外，另外的头对头临床试验，在复发/难治-CLL/SLL中，ALPINE (BGB-3111-305) 依旧值得期待。
本文关注泽布替尼中国审评审批进展，关注泽布替尼关键临床试验。
一．ASPEN虽败犹荣：泽布替尼 PK 依布替尼
ASPEN: A Phase 3 Study of Zanubrutinib vs Ibrutinib in Waldenström's Macroglobulinemia
临床设计
百济神州[1]
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安全性：
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总结：
泽布替尼 vs. 依布替尼
华氏巨球蛋白血症中，ORR, 28.9% vs. 19.8%，并未显示出优效 (p=0.116)；
但是，仍能够看出，泽布替尼 vs. 依布替尼安全性、耐受性有改善，1. 3级以上不良事件泽布替尼 vs. 依布替尼，58.4% vs. 63.3%；2. 在房扑房颤、出血、腹泻比例降低；3. 中性粒细胞减少症，泽布替尼组比例增加。
二．泽布替尼预计2020年1季度中国获批
泽布替尼两个上市申请受理号CXHS1800024，CXHS1800030，适应症分别为r/r-CLL/SLL, r/r-MCL，目前仍在技术审评阶段，预计先后在2020年1季度中国获批上市。
三．泽布替尼值得期待的里程碑事件
泽布替尼临床开发总结：
百济神州[1]
百济神州
2020年，泽布替尼值得关注的里程碑事件：
百济神州
目前，全球已有3款BTK抑制剂获批上市，Imbruvica为代表的BTK抑制剂销售额前景十分积极，2019年销售额预计在50-55亿美元，未来5年，BTK抑制剂市场预计突破100亿美元。
礼来[2]
然而，无论如何优效，第一代BTK抑制剂仍有局限性，数据显示：
1. 依布替尼一线治疗患者中，患者5年停用比例41%
2. 依布替尼复发患者中，患者5年-停用比例过半；
3. BTK C481 突变是CLL患者进展的主要原因。
依布替尼、泽布替尼后，值得关注的是新一代的BTK抑制剂。
参考来源：
[1] http://ir.beigene.com/static-files/59795eef-4f0e-46a7-871f-9fcdda0c7925
[2] https://www.loxooncology.com/docs/presentations/LOXO-305-ASH2019-Phase1-8DEC2019-Final-V3.pdf
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