面对仿制药一致性评价，药企越来越舍得“花钱”

https://www.cphi.cn 2019-12-24 21:01 来源：制药网

据悉，近年来，恒瑞正加大创新药研发，研发投入持续增长，5年内累计投入超50亿元。业内认为恒瑞在自主创新和国际化的路上有相当多的科技层面的储备与投入，未来自主新药上市将利好其表现。

　　近年来，随着仿制药一致性评价、国家药品集采政策的落地，仿制药一致性评价几乎成为所有药企不得不面对的一场大考。据了解，仅完成一个仿制药的一致性评价，企业花费少则500万元，多则1000万元。面对仿制药一致性评价的“红海竞争”，药企越来越舍得加大研发投入。

　　仿制药企业研发投入逐年增长

　　当前，仿制药企业研发投入呈逐年上升趋势。例如，近年来，东阳光不断加大研发投入，每年的研发投入都超过25亿元，且呈逐年上升趋势。

　　截至目前，宜昌东阳光通过一致性评价品种有4个。东阳光药业相关负责人表示，未来两年内，公司通过一致性评价的品种数将超过35个。

　　而随着医改政策的推进，东北制药筛选出麻精药、抗艾、心脑血管、消化系统、维生素、抗生素等重点领域的33个产品(42个品规)，正按计划投入3亿元，拟用三年时间开展一致性评价研究工作。

　　截至目前，东北制药已有替硝唑片、维生素C片、盐酸吗啡片(10mg)等8个产品完成了一致性评价申报工作，除盐酸吗啡片(10mg)正在进行受理前的形式审查外，其他产品均已获受理。

　　近年来，东北制药进一步加大创新和科研投入。2018年投入2.04亿元用于药品研发，研发投入金额同比增长64.56%。在重点仿制药系列产品研发方面，东北制药正在大力推进两个系列的仿制药产品研发和国产化，进一步提升药品供应保障能力。

　　创新药产业也在不断加速

　　在新一轮医药变革中，创新药产业也在不断加速。业内认为，长远来看，随着行业集中度不断提高，有能力的大型制药企业还需要不断提高新药研发能力，走“仿创结合”乃至自主创新之路才是根本之道。

　　据统计，目前国内从事新药研发的公司已超过300家。恒瑞、齐鲁、正大天晴等仿制药大型企业迅速向创新转型，同时一批研发型小企业迅速崛起。

　　研发费用投入是企业研发新产品及未来持续增长的内源性动力。可以看到，近年来国产创新药的研发比例逐年上升，以恒瑞、复星和正大天晴三家为例，2017年平均为12%，而此前我国创新药行业的研发平均数据大约为2-3%。

　　从研发投入占当期销售收入占比情况来看，我国研发研发创新的部分头部企业中研发费用投入达7%以上。其中，恒瑞医药、中国生物制药和豪森药业超过了10%。恒瑞医药达14.80%，与全球性大药企的研发投入比例差距相对较小。

　　另外，从研发费用投入具体金额情况来看，恒瑞医药和中国生物制药研发费用金额也非常高。

　　据悉，近年来，恒瑞正加大创新药研发，研发投入持续增长，5年内累计投入超50亿元。业内认为恒瑞在自主创新和国际化的路上有相当多的科技层面的储备与投入，未来自主新药上市将利好其表现。