近日，正大清江的4类仿制药塞来昔布胶囊上市审评状态变更为“在审批”，预计即将获批上市。塞来昔布原研为辉瑞的西乐葆，2018年在中国公立医疗机构终端销售额为10.25亿元。数据显示，按4类仿制药提交塞来昔布上市申请的国内企业共有10家，目前仍有8家处于在审评审批状态。
正大清江塞来昔布审评时间轴
塞来昔布胶囊是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛、缓解强直性脊柱炎的症状和体征。塞来昔布胶囊原研为辉瑞的西乐葆，最早于1998年获得FDA批准上市，2012年10月获国家药监局批准上市
数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端塞来昔布销售额为10.25亿元，同比增长25.28%。2019年11月29日，恒瑞医药塞来昔布胶囊获国家药监局批准上市，拿下该品种首仿。正大清江紧随其后，即将获批上市。
中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售情况（单位：万元）
目前国内已有多家企业布局塞来昔布仿制药。米内网数据显示，按4类仿制药提交塞来昔布上市申请的国内企业共有10家。恒瑞医药、正大清江、百洋制药、石药欧意先后获CDE纳入优先审评。目前石药欧意、齐鲁制药、亚宝药业等8家企业该产品仍处于在审评审批状态。
塞来昔布4类仿制药上市申请情况
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