受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响，2016、2017年全国药品受理数量大幅度跳水，受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常，2019年呈上升趋势，那么2019年重庆市药品申报领域又是怎样的情况呢？

       一、2019年CDE受理重庆市药品注册情况

       根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年CDE共承办重庆市新的药品注册申请以受理号计有108个（复审除外，下同），较2018年增加71.4%，仅占全国受理总量比重的1.36%。从注册申请的数量来看，重庆药企虽然还没有完全走出影响，但已呈现回暖趋势。

       注：数据截止至2019年12月26日。

       图1 2011-2019年重庆药品受理情况

       2019年CDE受理的重庆市药品申请数量（以受理号计），位列全国各省直辖市药品申报第18，为江苏省全年受理数量的18.3%（见图2）。

       注：数据截止至2019年12月26日。

       图2 2019年CDE全国各省市的药品受理情况

       就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主，生物制品次之，生物制品的申报主要从2013年开始出现，2019年受理号有14个。

       注：数据截止至2019年12月26日。

       图3 2011-2019年重庆药品类型受理情况

       以下具体分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况：

       1 化药

       2019年共计受理化药86个，其中新药3个，仿制药19个，补充申请64个。（见图4）。

       注：数据截止至2019年12月26日。

       图4 2011-2019年CDE重庆市化药受理情况

       1.1 一致性评价

       受一致性批件大趋势的影响，从受理情况来看，主要是仿制药和补充申请，其中包含在补充申请里面的一致性评价共计36个，占该年全国一致性评价受理总量的3.52%

       注：数据截止至2019年12月26日。

       图5 2019年重庆市各企业一致性评价受理数量

       本年度化药一致性评价申报排行榜中，福安药业集团庆余堂制药有限公司领衔，共申报9个受理号，西南药业股份有限公司位列第二，重庆华邦制药有限公司位列第三。具体受理情况看下表：

       表1 2019年重庆市一致性评价受理情况

       注：数据截止至2019年12月26日。

       2 中药

       2019年CDE承办的重庆中药注册申请以受理号计共有11个，均是补充申请。

       注：数据截止至2019年12月26日。

       图6 2011-2019年重庆市中药受理数量

       表2 2019年重庆市中药受理情况

       注：数据截止至2019年12月26日。

       3 生物制品

       2019年重庆共14个受理号获CDE受理，其中新药2个，补充申请12个。

       注：数据截止至2019年12月26日。

       图7.2013-2019年重庆市生物制品受理数量

       表3 2019年重庆市生物制品受理情况

       注：数据截止至2019年12月26日。

       二、2019年重庆市药品注册审评审批情况

       根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年（状态开始日期从2019年1月1日至2019年12月26日）审结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计23个。除此之外，另有8个临床试验默示许可受理号，默认批准临床。

       注：数据截止至2019年12月26日。

       图8 2019年重庆市药品注册审结数量情况

       表4 2019年重庆市批准临床/批准生产情况

       注：数据截止至2019年12月26日。