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政策方向标
本周共有4例通知和公告发布，其中3例由国家药品监督管理局发布，1例由医疗器械技术审评中心发布。
分别为《国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》、《国家药监局 海关总署关于增设郑州航空港口岸为药品进口口岸的公告(2019年第110号)》、《国家药监局关于发布预防用**临床试验不良事件分级标准指导原则的通告(2019年第102号)》和《关于公开征求<医疗器械临床评价技术指导原则>意见的通知》。
4例通知和公告均为常规发布，本周无重点政策解读。
表1 2019年12月30日-2020年1月3日发布的政策法规列表
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研发新动向
本周有189例药品注册申报，按照药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为156例，占比83%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为11%和7%。
以注册申报类型划分，117例为补充申请，占比62%；仿制药受理占比13%；新药受理占比9%；进口药受理占比11%。
图1 本周全国受理注册申报药品类别
图2 本周全国受理药品注册申报类型
本周被受理注册申报药品最多的企业为Actelion Pharmaceuticals Ltd，被受理数量高达9例。
石家庄龙泽制药股份有限公司、石药银湖制药有限公司、Eli Lilly and Company、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.和扬子江药业集团有限公司被受理药品注册的数量均为6例，并列第二位。
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司和拜耳医药保健有限公司数量均为5例，并列第三位。
图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10
一致性评价方面，本周共有18个申请号被承办，主要涉及格列齐特缓释片、甲硝唑片、利福平胶囊、硫酸沙丁胺醇片、替米沙坦片、维生素B6片、辛伐他汀片、盐酸氨溴索注射液、盐酸多奈哌齐片、依达拉奉注射液、依托度酸胶囊、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用更昔洛韦、注射用头孢曲松钠等15个药品类别。
其中海南海灵化学制药有限公司被受理的一致性评价药物最多，为3例，此外扬子江药业集团有限公司和北京福元医药股份有限公司被受理的一致性评价药物也较多，为2例。本周未有新过审的一致性评价案例。
表2 2019年12月30日-2020年1月3日一致性评价申请号列
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投融资风向
国内投融资市场方面，本周医药健康领域共监测到4起重点投融资事件，投资标的分别为菲森科技、长风药业、诺禾心康和纳米维景。投资事件主要涉及医学影像、化学制剂和基因诊断三大领域。
表3 2019年12月30日-2020年1月3日国内投融资事件
森科技专注于口腔医学影像设备的研发及生产，致力于当前国际最前沿的牙科CBCT及X线数字成像技术，提供优质的口腔影像系统与数字化管理解决方案。其依托人才，在国际国内应用需求的合作下，打造高技术研发平台和制造平台，推动我国牙科技术发展；
长风药业是一家专注吸入给药技术开发的集研发、生产、销售为一体的高科技创新型制药企业，研发产品涉及哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域；
诺禾心康是依托诺禾致源测序平台的专注心血管疾病的基因检测公司，提供领先的心血管疾病临床检测及科研协作服务；
纳米维景致力于国产X射线探测器及静态CT的自主研发，公司的产品主要应用在医疗、安检和工业三种场景。
医疗方面，主要产品为CMOS探测器和新一代计算机断层扫描（CT）解决方案。公司可以提供计算机断层扫描、牙科X射线成像、骨科X射线成像、乳腺X射线成像和其他医疗应用领域的产品。
海外投融资市场方面，本周医药健康领域共监测到2起重点投融资事件，投资标的为Oxford Nanopore和ObjectiveGI。投资事件主要涉及智能医疗硬件和临床实验服务领域。
表4 2019年12月30日-2020年1月3日海外投融资事件
Oxford Nanopore的核心产品掌上测序仪能够完成多个人类全基因组测序和分析，为大规模使用纳米孔测序技术奠定了基础；ObjectiveGI通过为医师和患者带来临床研究，改善沉默性慢性疾病的预后。其最初重点是NASH市场，专有的技术和工艺推动了该领域的创新并加快了产品上市速度，目前该领域尚无FDA批准的治疗方法。
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