https://www.cphi.cn 2020-02-14 12:22 来源：制药网
日前，国家药监局正式批准了罗氏PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab，阿替利珠单抗)，具体适应症为：Tecentriq联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌(SCLC)。值得注意的是，这是继2019年12月10日，国家药监局批准阿斯利康旗下PD-L1药物Imfinzi上市后，国内获批的第2个PD-L1药物。
根据罗氏2019年财报，Tecentriq的适应症包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的初始治疗、广泛期小细胞肺癌和PD-L1阳性三阴性乳腺癌等。2019年2月，罗氏向国家药品监督管理局递交Tecentriq的上市申请，受理号为JXSS1900004。历时一年，Tecentriq才成功突围，在中国获批头个适应症。业内人士认为，Tecentriq的获批意味着中国小细胞肺癌进入了一个崭新的时代，小细胞肺癌进入了免疫新时代。
目前，全球共上市3款抗PD-L1全人单克隆抗体，包括阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)，罗氏的Tecentriq(atezolizumab)，以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio(avelumab)。而据Evaluate Pharma数据，2022年全球肿瘤治疗市场将达到1920亿美元，其中PD-1/ PD-L1贡献接近300亿美元，到2022年，Opdivo、Keytruda、Tecentriq的销售额将分别达到99.12亿、95.09亿和49.37亿美元，位列全球药品销售的第3、4和18位。
庞大的市场前景，当然也就加速了企业间的争相研发。据悉，加上罗氏制药的Tecentriq在内，国内已有8款PD-1/PD-L1药物在中国获批上市。截至2019年8月31日，还有21款已在国家药监局登记，有10款正进行III期临床试验。另外，基于PD-1免疫治疗的广谱抗癌特点，可以将PD-1单抗看作20个，甚至30个靶向治疗药物，国内外已获批的适应症多达十几种，这些适应症还可以细分更多不同的小适应症，病人群体庞大。预计3到5年后市场才会达到饱和，届时药企研发的药物想要获得市场，或许还得看药企联合治疗的布局。
依据目前的药品审批速度，预计到2020年下半年，或还会有多款产品获批上市。对此，业内人士也表示，PD-1/ PD-L1市场依然是大企业的战场。早前获批的企业均投入了高昂的成本，来进行研发。例如，此前恒瑞医药就披露过，在获批产品项目中已投入研发费用约为5.04亿元。君实生物方面，2016年-2018年的研发投入分别为1.22亿元、2.75亿元和5.38亿元。因此，对后续企业来说，势必也要维持较高投入。投入成本巨大，实力不强的企业贸然进入，不一定有利于未来发展。
事实上，目前PD-1/PD-L1药物谈价格战为时尚早，更多适应症的获批仍是企业一段时间内的发展关键。
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