近日，中国PD-(L)1单抗又有多个新的动态，较受关注的包括：1、恒瑞医药艾瑞卡 (卡瑞利珠单抗) 肝细胞癌二线治疗技术审评完成，进入行政审批阶段，或将成为首个在中国收获肝细胞癌的PD-(L)1单抗；2、2020年02月15日，泰圣奇 (阿替利珠单抗) 补充上市申请获承办，适应症肝细胞癌一线治疗；3、2020年02月21日， PD-1单抗赛帕利单抗递交上市申请，申请适应症复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤；4、上海昀怡健康科技发展有限公司开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液IND申请获承办 。

       中国肝细胞癌进入肿瘤免疫时代：将先后迎来创新二线疗法和一线疗法

       艾瑞卡 (卡瑞利珠单抗) 预计成为首个在中国收获肝细胞癌适应症PD-(L)1单抗

       2020年02月24日，艾瑞卡受理号CXSS1900023更新办理状态，变更为"在审批"，这意味着该受理号的技术审评已经结束。

       NMPA

       艾瑞卡 (卡瑞利珠单抗) 肝细胞癌二线治疗进入行政审批阶段后，意味着艾瑞卡 预计成为首个在中国拓展肝细胞癌的PD-(L)1单抗，支持此次上市申请的关键临床试验是CTR20160871 (NCT02989922)；

       艾瑞卡可使肝细胞癌患者总体缓解率14.7%，6月总体生存率74.4%

       - 登记号CTR20160871

       - 220例入组患者，肝细胞癌一线治疗失败

       - ORR, 32/217 (14·7%; 95% CI 10·3-20·2)

       - 6月-总体生存率，74·4% (95% CI 68·0-79·7)]

       详细数据请参考DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30011-5

       泰圣奇 (阿替利珠单抗)：阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗肝细胞癌一线治疗方案

       紧跟美国，仅在18天之后，2020年02月14日，罗氏向NMPA递交阿替利珠单抗第2个适应症上市申请，此次适应症为阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗肝细胞癌一线治疗，此次上市申请的关键临床试验是IMbrave150，受理号JXSS2000002。

       NMPA

       IMbrave150中国：阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗可使肝细胞癌患者死亡风险降低56%

       Roche，https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-02-07.htm

       赛帕利单抗同样选择霍奇金淋巴瘤做为首个申请上市适应症

       2020年02月21日，药明生物与誉衡药业联合开发的PD-1单抗赛帕利单抗递交上市申请，申请适应症复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，受理号CXSS2000005，这是国内第9款申请上市的PD-(L)1单抗，也预计成为第4个获批用于霍奇金淋巴瘤的PD-(L)1单抗。

       誉衡药业公告

       中国最近的几项PD-(L)1单抗开发进展中，毫无疑问肝细胞癌创新疗法的获批将是最受关注的。恒瑞医药卡瑞利珠单抗和罗氏阿替利珠单抗将会引领中国肝细胞癌治疗进入肿瘤免疫时代。这是一个极具意义的突破！

       肝细胞癌一线疗法开发的历史是一部血泪史，2007年索拉非尼获批用于肝细胞癌一线后，2018年仑伐替尼第2个获批该适应症，除此外orantinib, erlotinib, linifanib等等均失败。详见《肿瘤免疫疗法战胜索拉非尼：Tecentriq联手Avastin将收获肝细胞癌一线疗法》

       IMbrave150的成功是具有里程碑意义的，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗成为12年来新的优于索拉非尼的新一代治疗方案，泰圣奇将在全球重要市场逐步获批肝细胞癌一线疗法，中国将会是最快获批该方案的国家和地区之一。

       中国PD-(L)1单抗上市申请信息总结：

       作者简介：1°C，医药行业从业人员，希望自己的专业文字会越来越有温度，医药知识能够服务更多人，打破信息知识的壁垒！

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