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欧狄沃非小细胞肺癌一线适应症如约而至:肿瘤免疫疗法已将5年生存率翻了4倍

https://www.cphi.cn   2020-05-17 10:45 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

5月15日,非小细胞肺癌迎来一个重磅突破,FDA宣布批准Opdivo联合 Yervoy 用于非小细胞肺癌一线治疗,这是首个获批用于非小细胞肺癌的肿瘤免疫联合疗法,这也是欧狄沃收获的首个肺癌一线疗法,虽历经挫折,但是CheckMate -227 part 1a数据终是支持欧狄沃完成这项关键适应症拓展。

       2020年05月15日,非小细胞肺癌迎来一个重磅突破,FDA宣布批准Opdivo联合 Yervoy 用于非小细胞肺癌一线治疗,这是首个获批用于非小细胞肺癌的肿瘤免疫联合疗法,这也是欧狄沃收获的首个肺癌一线疗法,虽历经挫折,但是CheckMate -227 part 1a数据终是支持欧狄沃完成这项关键适应症拓展。

       2020年ASCO 线上会议中,CheckMate -227 的 3年随访数据,Opdivo联合 Yervoy vs. 化疗能够给PD-L1 ≥1%.非小细胞肺癌一线治疗患者带来持续的、显著的临床获益,3年生存率33% vs. 22%,死亡风险降低21%!

       百时美施贵宝2020第一季度业绩中,欧狄沃全球销售额第一次同比下降,销售额17.66亿美元,同比-2%;欧狄沃由于在非小细胞肺癌适应症拓展上不顺利,其先发优势已经消失殆尽。欧狄沃太需要一个肺癌一线疗法,此次获批给欧狄沃日渐疲软的销售注入增长动力!

       全球主要PD-(L)1单抗非小细胞肺癌适应症格局

适应症格局

       一. Opdivo联合 Yervoy:肿瘤免疫联合疗法收获非小细胞肺癌一线适应症

       面对CheckMate -026的失败,Keynote-024, 042, 189, 407的全面成功,欧狄沃的压力非常大,已经逐渐失去了first-in-class所带来的优势。

       百时美施贵宝押宝CheckMate -227,CheckMate-9LA,希望凭借这2项临床试验叩开非小细胞肺癌一线适应症的大门。百时美施贵宝开展的CheckMate -227是一项备受关注的非小细胞肺癌一线适应症注册临床试验,这是一项决定欧狄沃攻城略地的关键战役!

CheckMate -227

       Bristol-Myers Squibb, CheckMate -227

CheckMate -227

       Bristol-Myers Squibb, CheckMate -227

CheckMate -227

       Bristol-Myers Squibb, CheckMate -227

CheckMate -227

       https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-2019-congress/Nivolumab-NIVO-low-dose-ipilimumab-IPI-vs-platinum-doublet-chemotherapy-chemo-as-first-line-1L-treatment-tx-for-advanced-non-small-cell-lung-cancer-NSCLC-CheckMate-227-Part-1-final-analysis

       Opdivo + Yervoy vs. 化疗给非小细胞肺癌患者带来确定的临床获益

给非小细胞肺癌患者带来确定的临床获益

       DOI: 10.1056/NEJMoa1910231

       Opdivo + Yervoy vs. 化疗具有良好的安全性

具有良好的安全性

       DOI: 10.1056/NEJMoa1910231

       Opdivo + Yervoy 目前是首个也是唯一一个证实双肿瘤免疫联合疗法能够给非小细胞肺癌患者带来总生存期获益的方案!

       o CheckMate -227临床中,我们能够注意到从数字上看,Opdivo + Yervoy vs. 化疗在PD-L1表达阴性患者中似乎具有更好获益,这可能是由于化疗亚组中位数差异所导致的;

       o Yervoy 的加入能否进一步提高非小细胞肺癌患者的临床获益,这一直是一个非常值得关注的问题,该临床试验一定程度上表明Yervoy联合欧狄沃 vs. 欧狄沃具有更高的完全缓解率;

       o CheckMate -227临床中,TMB作为获益人群分析biomarker存在很大争议,尽管高TMB人群临床获益是确定的,但是低TMB人群的临床获益同样存在,这也是FDA未批准Opdivo + Yervoy方案用于高TMB非小细胞肺癌一线治疗的重要原因,同样,百时美施贵宝业已撤回该方案在欧盟的上市申请;

       o 欧狄沃联合低剂量的Yervoy能够看到安全性有所改善,Yervoy毫无疑问是成功的CTLA4单抗,Yervoy 与 欧狄沃虽都靶向于免疫检查点,但是两类药物却有着截然不同的MOA,详细参考《双肿瘤免疫疗法:Opdivo+Yervoy收获第4个适应症肝细胞癌二线疗法

       纳武利尤单抗联合Ipilimumab疗法:

       o 2015年10月1日,BRAF V600野生型晚期转移黑色素瘤

       o 2016年01月23日,BRAF V600野生型/突变型晚期转移黑色素瘤

       o 2018年04月16日,肾细胞癌,一线

       o 2018年07月11日,MSI-H/dMMR转移结直肠癌

       o 2020年03月11日,肝细胞癌二线

       o 2020年05月15日,非小细胞肺癌一线,如约而至

       二. 肿瘤免疫疗法将5年生存率从5%提高至15%

       晚期、转移不可手术非小细胞肺癌患者5年生存率3-5%,随着肿瘤免疫时代的来临,欧狄沃、可瑞达给非小细胞肺癌患者带来长期获益。

       CheckMate-017 和 CheckMate-057长期随访数据显示,欧狄沃能够使经治的非小细胞肺癌患者5年生存率提高至13.4%;

       KEYNOTE-001长期5年随访数据显示,TPS > 50%患者中,可瑞达已经将经治的非小细胞肺癌患者5年生存率提高至25%;一线治疗非小细胞肺癌患者中,5年生存率23.2%;经治非小细胞肺癌患者中,5年生存率15.5%;

       肿瘤免疫疗法大幅改善了无驱动基因突变非小细胞肺癌患者长期生存。

       三. 非小细胞肺癌治疗的创新突破:精准治疗正在加速改善NSCLC患者生存现状

代表药物

       2003年,首个非小细胞肺癌EGFR靶向化疗方案吉非替尼获批上市,药物开启了非小细胞肺癌精准治疗时代;

       2015年,首个非小细胞肺癌肿瘤免疫方案获批上市,欧狄沃和可瑞达为代表的肿瘤免疫疗法给无驱动基因突变患者带来长期生存期获益,一线治疗非小细胞肺癌,可瑞达已经将5年生存率从4%提高至20%以上。这是一个里程碑突破!

       随着,非小细胞肺癌人群日益精细化,临床治疗需求将会逐步满足,临床获益仍会继续提高。期待早日攻克非小细胞肺癌。

       作者签名:我们的征途是星辰与大海。       

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