政策方向标

       本周共有3项政策发布，分别为《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）》《国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版<中华人民共和国药典>的公告》《国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）》。

       其中，《国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版<中华人民共和国药典>的公告》的发布最为重要。根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，并且公布了2020年版《中国药典》目录一部目录、2020年版《中国药典》目录二部目录、2020年版《中国药典》目录三部目录、2020年版《中国药典》目录四部目录。

       研发新动向

       本周共受理281例药品注册申报。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为195例，占比69.4%；生物制品注册申报受理数量为67例，占比23.8%；中药注册申报受理数量为12例，占比4.3%；体外诊断试剂注册申报受理数量为1例，占比0.4%；其他注册申报受理数量为6例，占比2.1%。以注册申报类型划分，补充申请占比62.3%；新药受理占比10.0%；仿制药受理占比2.5%；进口药受理占比19.2%；进口再注册受理占比1.8%；复审受理占比0.4%；其他受理占比3.9%。

       本周被受理注册申报药品最多的企业为辉瑞投资有限公司，被受理数量为13例；排名第二的企业为住友制药（苏州）有限公司，申报数量为10例；礼来苏州制药有限公司和罗氏（中国）投资有限公司共同排名第三，申报数量均为7例。

       一致性评价方面，本周共计10个申请号，主要涉及阿莫西林克拉维酸钾片、布洛芬颗粒、达肝素钠注射液、克拉霉素片、克林霉素磷酸酯注射液、美洛昔康片、盐酸曲美他嗪片、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢地嗪钠等9个药品类别。其中江苏神龙药业股份有限公司的克林霉素磷酸酯注射液一致性评价申请号最多，数量为2例。

       投融资风向

       国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生6起投融资事件，披露总金额为14.8亿元。投资标的分别为索元生物、予果生物、华民药业、润赢医疗、长风药业、赛维尔生物，主要涉及生物医药研发、微生物测序、头孢生产、医疗器械、吸入制剂、科研试剂等领域。其中，从披露金额来看，索元生物表现最为抢眼，获得5.9亿元的融资。

       其中，索元生物是一家生物医药研发公司，专注于抗肿瘤领域，通过引进经临床II、III期验证并对部分病人有效的新药，利用生物标记物平台技术找到生物标记物，从而开发创新药；予果生物是专注于微生物测序及微生物基因组大数据分析的高新技术企业；华民药业是一家药物生产商，形成了头孢从原料到制剂统一生产经营的指挥平台；润赢医疗是一家医疗器械经销商，主营业务为临床诊断医疗器械、试剂以及耗材；长风药业是一家吸入制剂药物研发商，致力于呼吸系统吸入制剂的国际化研发、生产、市场布局，旗下在研产品线涵盖了呼吸系统全系列产品；赛维尔生物是一家实验服务及科研试剂生产商，专注于科研服务和科研试剂领域。

       海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起重点投融资事件，披露总金额为4.62亿美元。投资标的分别为Compass Therapeutics、Artiva Biotherapeutics、Poseida Therapeutics、Freeline Therapeutic、Bolt Biotherapeutics，主要涉及生物医药研发、细胞疗法、基因治疗、癌症治疗技术研发等领域。其中，从披露金额来看，Freeline Therapeutic表现最为抢眼，获得1.2亿美元的融资。

       其中，Compass Therapeutics是一家生物医药研发商，主要专注于免疫肿瘤学、炎症和自身免疫性疾病；Artiva Biotherapeutics是一家美国同种异体自然杀伤细胞疗法开发商；Poseida Therapeutics是一家美国细胞免疫疗法技术研发商，利用基因工程技术，为用户提供自体和异体CAR-T免疫治疗以及基因治疗等服务；Freeline Therapeutics是一家生物制药公司，开发用于治疗出血性疾病和其他疾病的肝 脏指导基因治疗；Bolt Therapeutics是一家癌症治疗技术研发商。