https://www.cphi.cn 2020-07-28 18:32 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
韩国生物制药公司Celltrion Healthcare日前宣布，欧盟委员会已批准Remsima（英夫利昔单抗，CT-P13）皮下（SC）制剂，用于静脉（IV）制剂所有先前已批准的成人适应症，包括：强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、银屑病。
Remsima SC是全球第一个皮下制剂的英夫利昔单抗，于去年底获得欧盟批准，用于治疗成人类风湿性关节炎。
此次批准依据是一项关键性研究的数据，该研究比较了Remsima SC制剂和IV制剂在活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者中的药代动力学、疗效和安全性，治疗期为一年。
数据显示，Remsima SC具有非常高的疗效和良好的安全性数据，与IV制剂的疗效和安全性完全相同。根据该结果，欧盟批准使用120mg固定剂量Remsima SC，在现有和新增加的适应症中治疗成人患者，无论体重如何。
CT-P13由Celltrion开发和生产，是全球第一个批准的单克隆抗体生物类似药，适用于类风湿性关节炎、炎症性肠病等8种自身免疫性疾病的治疗。该产品于2013年9月获得欧盟批准（商品名为Remsima）、2016年获得美国批准（商品名Inflectra）。截至目前，CT-P13已在90多个国家获得批准。
Remsima是第一个也是目前唯一一个同时拥有IV和SC制剂的英夫利昔单抗。Remsima IV通过静脉滴注给药，耗时2小时，患者在输注过程中和输注后至少1-2小时内需要进行监测 。Remsima SC有三种给药选择：通过预充式注射笔（自动注射器）、预充式注射器、带针头保护的预充式注射器，仅耗时2-5分钟。
Celltrion表示，预计将会在97个国家（包括31个欧盟国家）获得对Remsima SC的批准。
参考来源：European Commission grants marketing authorisation for world’s first subcutaneous formulation of infliximab, Remsima? SC, for an additional five indications including for use in inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis
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