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医药国际化原力新生之五:“中国质造”蝶变增强医药国际竞争力

https://www.cphi.cn   2020-08-04 15:19 来源:医保商会

“made in China”,在全球医药产业链中,过去很长一段时间里都被人关联到“便宜”“低质”的标签。然而近十年来我国医药产业大而不强的印象正在被打破。

       医药国际化原力新生之五:“中国质造”蝶变增强医药国际竞争力

       “made in China”,在全球医药产业链中,过去很长一段时间里都被人关联到“便宜”“低质”的标签。然而近十年来我国医药产业大而不强的印象正在被打破。

       2017年,恒瑞医药40mg/ml多西他赛注射液被美国FDA指定为参比制剂(即同类仿药申报美国FDA认证必须选择其作为对照品进行一致性评价);今年复宏汉霖顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液及制剂线的欧盟GMP现场核查,“中国籍”曲妥珠单抗首次获欧盟GMP证书……这些产品的质量水平得到了欧美等国外监管部门的认可。“质量强则国强”,质量对国家战略的重要性不言而喻。随着中国越来越多的药品走向全球,中国制造正在用行动刷新外界的传统认知。

       以质量来提升国家实力,是世界经济发展的普遍规律。中国已成为世界第一大原料药生产和出口国、第一大医药贸易国。接下来,中国要实现由大变强必须全面开展质量提升行动,推进与国际先进水平对标达标,来一场中国制药的品质革命。

       精益求精,重塑工匠精神

       改革开放后,我国医药工业飞速发展,形成了医药中间体、原料药、制剂和药用辅料、包装材料相匹配的完备工业体系,解决了我国“缺医少药”的困境。同时,我们也看到一批企业精益求精,一路走来在药品全生命周期的每个环节里践行着工匠精神。

       有着红色基因的新华制药就是这样的代表。提起具有百年历史的老药阿司匹林,新华制药书写了时代的传奇。建国后,加快临床必需药品的研发与生产成为了当务之急,新华制药义不容辞承担起阿司匹林的研制任务。1958年在老一代技术人员的不断努力下,新华牌阿司匹林正式登陆中国市场,由此改变了我国使用阿司匹林依赖进口的局面。在当时,0到1的突破意义非凡,饱含了老一代技术人员的不懈努力,更是彰显了中国工匠精神传承。此后新华不断深耕生产工艺,精心打造阿司匹林的产品品质,凭借显著的质量、技术优势,且主含量高、杂质少等特点,得到了国际市场的广泛认可。2003年的小剂量阿司匹林——介宁的问世,更符合个体化用药原则,促进了合理用药的实现。几十年来,新华在阿司匹林上的不断投入与钻研正是工匠精神中专注与精益求精的诠释。

       深感质量是企业生命线的新华制药投入8个亿按照国际一流的GMP标准建设起现代医药国际合作中心,配备了先进的制剂生产设施、设备和分析仪器,组建了高水平的国际化质量、生产管理团队。2018年11月正式启用以来,先后于2018年12月通过中国GMP检查,2019年7月通过英国MHRA GMP检查,2020年1月通过了美国FDA的cGMP检查,并多次通过Perrigo、Roche、Merck、Stada等多家国际知名企业的质量审计。“70%以上原料药产品出口欧美国家,每年接受百余次的客户质量审计,客户的每次审计都是改进自己的机会。”他们坦言,“通过参与不同国家的现场检查,对我们自身的软硬件基础和质管体系也是非常大的考验和推动。”今年1月现代医药国际合作中心206XY车间通过FDA的cGMP现场检查,更是标志着新华制药不仅是布洛芬的原料药全球供应商,其布洛芬片剂也获得了美国市场的通行证。

       从新华制药身上我们看到了工匠精神的传承,这是一种专注恪守,能够甘于寂寞,精益求精、用心进取的精神。作为一个制药人,将工匠精神根植内心,耕于朝夕,是责任更是担当。

       全面与国际质量体系接轨

       实践证明,质量管理远非只是挑出不合格产品,而是全方位无死角地融入整个产品的开发流程中。以复宏汉霖践行国际化战略为例,建立全面完善的质量管理体系是其“走出去”的前提。

       “建全球领先的质量体系是我们创业时就立下的目标。因为生物类似药门槛极高的最核心因素在于其极严格的生产质量体系建设,这也是跨国药企垄断全球生物药市场的主要原因,建立起这样的质量体系至少需要7-10年时间。”据复宏汉霖介绍,十年如一日,他们对质量体系的建设孜孜不倦。尤其是最近几年从无到有、到现在与国际接轨,这不是侥幸,而是多年的努力。从2017年起他们邀请外部专家做的mock audit(模拟审计)已超过30次,大大小小的发现项及整改项目累计超过500个。在“持续改进”这一质量文化的熏陶下,他们的GMP体系脱胎换骨。国产曲妥珠单抗HLX02欧盟上市申请获EMA CHMP推荐批准,这足以从侧面反映出复宏汉霖质量管理体系的高效与严谨。

       要融入国际医药市场,就需要建立起与国际接轨的质量体系。恒瑞遵循“质量源于设计”的理念,采用风险管理手段,按照国际GMP管理规范和美国FDA质量标准要求,实行对药品全生命周期的质量管理,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的高质量药品。“为打造高标准的质量体系,恒瑞聘请国际一流的质控专家,建立以质量体系为中心的GMP六大管理体系,将GMP贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途、注册要求和客户要求;斥巨资不断提升装备水平,建立起拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。” 恒瑞医药表示,通过不断的投入与改进,如今恒瑞的生产质量体系符合欧美等国家GMP标准,为产品国际化步伐打下了坚实的质量基础。多西他赛被美国FDA指定为参比制剂;吸入用七氟烷、吸入用地氟烷和苯磺顺阿曲库铵注射液获批在美上市销售;注射用环磷酰胺则以零缺陷通过了美国FDA的GMP现场检查,现在美国市场销售量已超过原研产品……恒瑞已累计有注射剂、吸入剂和口服固体制剂等20个制剂产品通过欧美日等国的质量认证。产品质量升级与国际化唇齿相依。

       据EudraGMDP数据库显示,截止2019年12月10日,中国制药企业欧盟GMP检查总计为453次,仅2019年国内药企通过欧盟GMP检查的次数达到47次。而EDQM官网公布的数据,截止到2019年12月10日,国内药企获得的CEP证书247张。越来越多的中国企业认识到药品质量的重要性并不断自我锤炼,质量的提升也助力了中国产品的国际化开拓能力,中国制药的国际影响力正在夯实与扩大中。

       就发达工业国的历史经验看,它们大多有通过一场质量革命来实现质量历史性飞跃的经历。如德国从19世纪80年代开始着力塑造“德国制造”,日本在二战后掀起“质量救国”热潮。研究海外同行Teva,我们发现,很多人称他们是药品拷贝者,但拷贝不走样才叫实力。如在他们的生产理念里原料药控制着药品的整体质量。其生产的阿莫西林胶囊精选生产原料、原料杂质含量少纯度高,原料均一性和稳定性好,有效期长达4年。可见,质量是制药企业必须严守的阵地。中国制药企业应自觉承担起“企业是药品安全第一责任人”的责任,主动对标巨头与国际接轨。在当下对中国制药业而言,实现制药品质的根本性提升正当时。

       智能装备助飞品质提升

       工欲善其事,必先利其器。制药装备作为药品生产的基石,直接体现我国医药工业的发展水平。90年代末,以东富龙、新华医疗、迦南科技为代表的中国制药装备制造企业的迅速崛起,打破了国际制药装备企业对中国市场的垄断。近20年来,作为制药业的重要组成部分,中国制药装备行业加大科研力度,深刻理解GMP的内涵,紧紧围绕药品的生产工艺,研发具有自主知识产权的创新产品,通过不断提高装备的能力和稳定性助力药品品质的提升。

       中国制药装备企业在上一个发展阶段的努力方向是成为单一设备的领军者,而现如今装备行业的头部企业已向整体解决方案供应商转变,提供工艺、设备、工程一站式服务。“西方国家成熟的做法是,药厂会找一家经验丰富的整体解决方案供应商来提供工程总包服务,这类供应商拥有专业的制药工程和工艺专家,制药工程专家协助设备选型和整合,并直接参与车间设计和建设;工艺专家协助企业培训指导技术工人。这种服务一直延续到企业拿到生产许可证,并生产出高品质的药品为止。”据新华医疗介绍,目前科伦、双鹤、石四药、辰欣,齐都等知名输液企业的制袋灌装、自动物流、灭菌等全套设备多数是由新华医疗以总包方式提供的。

       最初新华医疗凭借灭菌器的技术优势进入制药装备领域,其大输液灭菌器产品在国内首轮GMP改造结束时市场占有率超过了80%。2004年其第一条非PVC软袋大输液生产线进入市场结束了当时非PVC软袋大输液进口设备在中国市场垄断。如今新华医疗已是世界软包装输液的知名供应商。2013年起,新华医疗开始借助资本力量在制药装备行业进行整合,通过收购拓展至固体制剂、中药制剂、生物制剂领域,成为了国内领先的综合型制药装备供应商。2014年投资控股的成都英德正是新华医疗进军生物制药领域的布局。当前新冠疫情下疫苗成为众人所盼,英德已为国内主要新冠疫苗相关企业提供核心装备和工程服务,助力中国疫苗的研发工作。

       今天药物研发正在从小分子药物到大分子药物,普通注射剂到复杂注射剂发展,药物制造正在向药物创新、高质量发展转型升级。作为药物制造科学的组成部分,药机科学研究如何源源不断地开发出先进的药物制造模式、下一代的药物制造平台,为药物研发提供技术灵感和技术选择,为药物高质量制造带来技术保障和技术创新,是制药装备企业的责任、价值,也是发展机遇。作为全球知名的冻干机制造商,东富龙紧跟全球药物研发的最新发展,致力于药物制造科学和药机制造科学的创新发展。“2008年左右东富龙已成长为全球冻干机制造商的巨头,但我们并不满足于此,向自己提出‘What is next’?”上海东富龙相关负责人回忆道,他们与许多GMP专家、工程公司、药厂用户、药机专家进行了深度的讨论,最后得出的判断是:自动化、隔离化、工艺连续化、系统集成化将日益成为无菌注射剂核心工艺流程的主流。这是东富龙系统化转型的开始,而现在做智慧药厂的交付者是东富龙对自己更高的定位。

       而在这条路上,东富龙之所以能够做强,还与他们在药品生产工艺方面的深入研究密不可分。“从药物研发到商业化生产转换中,药品工艺放大和技术转移是关键的环节。而药品工艺放大要基于对药品工艺的深入理解和制药装备的深入理解,否则容易遭遇商业化生产中药品批次质量不稳定的困扰。基于制药装备的深刻理解,药机企业加大了药品工艺的理解和中试平台的研发投入。”东富龙介绍道,“如果来东富龙参观,你会意外的发现东富龙是一家有‘药’的味道的装备企业。”东富龙组建了药品工艺的专业队伍,建立起了中试平台、药物QC检查实验室,致力于打造工艺工程师能力,助力药厂研发团队成功实现从药品研发到商业化生产的快速转换,让装备企业价值链与药厂的价值链充分融合,这是东富龙追求的共赢。

       但我们也必须看到,国产制药装备行业的整体水平与国际先进水平相比依然存在差距。客观分析,核心技术薄弱一直是限制国产制药装备发展的关键。广州珐玛珈智能设备公司坦言,“国产装备在使用中常常会出现性能不稳定;清洗时出现死角、残留污物难以清除;难以实现柔性化、连续性生产等情况。因此,装备企业需不断加强技术创新。”2009年珐玛珈在意大利设立研发中心,全面吸收和掌握欧洲设备制造工艺和技术。通过不懈的努力,珐玛珈的包装设备通过CE、UL、CSA等国内外认证,符合GMP、FDA、欧盟GMP、TGA要求,实现了与国际先进水平的接轨。其首创的电子自动数粒机双料门结构、双色防伪喷码机更是全球包装设备领域首创技术。在研发创新上不断追求的珐玛珈,拥有200多项专利,其中有20多项发明专利,还制定了5个中国国家行业标准,成为了中国智能包装设备行业的技术领军企业。

       制药装备业正在携手制药行业发起了一场基于生产设备之上的工艺革命。如开篇所展现的一角,我们看到了中国制药的巨变。今天我们说起“Made in China”更多的是品质、情怀和底气。通过前述观察和研究,可见中国制造的“品质革命”不仅肩负着中国制药从产业低端迈向高端的历史使命,也肩负着中国医药产业国际化走向更高质量和效益发展新模式、实现新跨越的重要责任,更是代表着中国医药产业的尊严。

       西方发达国家国际化实践已超过200多年,而我们仅短短几十年,这不仅是时间的距离,更有产业环境和发展道路的差别。我们清醒的认识到,中国制药业在共性基础能力方面依然薄弱,品质提升之路还需要政府、行业、企业的共同努力。近年来,随着中国医药国际化不断深入,外部监管机构对国内出口企业的现场检查也越来越频繁,从另一个角度来说也促使了国内医药企业对质量体系的重视。以中国企业收到的美国FDA签发的警告信为例,据科睿唯安统计,在经历了2016-2018年美国FDA在中国的现场检查和警告信爆发期后,2019年警告信数量整体回落。中国在2019年接收到的警告信数量为11封,较2018年下降接近50%(2018年20封)。数据的回落部分说明了中国制药出口企业在经历合规阵痛后不断持续强化的质量体系建设,以及整体制药人员cGMP素质和意识的提高。

       2020年工信部要求做好工业质量品牌建设工作,着力增品种、提品质、创品牌,促进制药高质量发展。构建以数字化为基础的全过程质量管理体系,我国医药产业在品质革命的道路上掀起新风潮。

       下期预告:

       医药国际化原力新生之六:纵深推进,中国制药海外拓展的渠道战略与选择

       往期回顾:

       医药国际化原力新生之一:创新突围,破解“成长的烦恼”

       医药国际化原力新生之二:“专、精、特”原料药点亮高附加值

       医药国际化原力新生之三:新制剂长箭稳中高质量发展“靶心”

       医药国际化原力新生之四:两端相望,外贸企业绘就医药出海“新微笑曲线”

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