"风吹一片叶，万物已惊秋"，今日立秋，愿大家在辛苦劳作后，都能迎来收获的季节。本周医药行业相对来说比较平淡，影响最大的还是上周集采的余震，此外就是2020年医保目录调整公开征求意见，一番激烈厮杀即将开启。
本周盘点涵盖6个板块，审批、研发、业绩、政策、上市及交易。统计时间为8.3-8.7，本期包含27条信息。
审批
NMPA
1、8月3日，江西山香药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请（受理号：CYHS1800243）变更为「在审批」，预计即将获批率先拿下索拉非尼首仿。
2、8月3日，国家药监局官网发布的药品通知待领取信息显示，辉瑞注射用头孢罗膦未在中国获批，可能为企业主动撤回、不批准或者其他原因。头孢罗膦属于第五代抗生素，于2010年10月获得FDA批准上市
3、8月3日，CDE官网显示，科伦子公司科伦博泰/安源医药申报的LAG-3抗体KL-A289注射液获临床默示许可，用于晚期实体瘤。目前全球尚无LAG-3抗体上市。
4、8月3日，上海医药发布公告，其子公司上海信谊替米沙坦片获药品补充申请批件，该药品首家通过仿制药一致性评价。替米沙坦片主要适用于原发性高血压的治疗，由德国勃林格殷格翰公司研发，最早于1998年在美国上市。
5、8月5日，恒瑞发布公告，其自主研发的PD-L1单抗SHR-1316注射液获NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展用于局限期小细胞肺癌临床试验。
6、8月5日，CDE官网显示，南京传奇的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂出现在突破性治疗药物公示栏，成为国内首 个拟纳入突破性治疗药物程序的品种。
7、8月6日，武田宣布旗下药品注射用维布妥昔单抗正式中国上市，用于治疗CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者，该药是全球首 个、也是目前唯一一个以CD30为靶点的抗体偶联药物。
FDA
8、8月6日，GSK宣布，美国FDA已批准ADC药物Blenrep作为单药疗法，用于既往接受过至少4种疗法（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
EMA
9、8月5日，基石药业发布公告，其合作伙伴BlueprintMedicines收到欧洲药品管理局人用医药产品委员会的一份积极审查意见，建议有条件批准阿泊替尼片上市，作为一种单药疗法，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体αD842V突变的胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。
研发
10、8月3日，阿斯利康宣布，该公司的SGLT-2抑制剂达格列净在治疗慢性肾病（CKD）患者的3期临床试验中，达到所有主要终点和次要终点。
11、8月3日，艾伯维宣布，其JAK抑制剂Rinvoq与外用皮质类固醇（TCS）联用，在治疗特应性皮炎的关键性3期临床试验ADUp中，达到了共同主要终点和所有次要终点。
12、8月4日，强生旗下杨森宣布，FDA已批准SpravatoCIII鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA），与口服抗抑郁药联用，治疗伴有急性自杀念头或行为的抑郁症（MDD）成人患者的抑郁症状。
13、8月5日，复星医药和BioNTech联合宣布，新型冠状病毒mRNA**（BNT162b1）在获得NMPA临床试验批准后，截至目前，已有72名受试者接种BNT162b1**。
14、8月5日，Novavax宣布，其在研重组COVID-19候选**NVXCoV2373，在含安慰剂对照的1/2期临床试验中，获得积极1期临床数据。NVXCoV2373表现出良好的耐受性，并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。
15、8月5日，诺华宣布，其CAR-T细胞疗法Kymriah，在治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者的2期临床试验ELARA中获得积极结果。中期分析显示，这一全球性研究达到了独立审查委员会评估的完全缓解率（CRR）的主要终点。
16、8月6日，辉瑞宣布开发的第三代ALK抑制剂Lorbrena，在治疗初治晚期ALK阳性NSCLC患者中开展的3期临床试验CROWN中达到了主要终点，与ALK抑制剂活性对照相比，Lorbrena显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。
17、8月6日，基石药业宣布其抗PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期NSCLC患者一线治疗的III期临床试验在期中分析中达到了预设的主要研究终点，结果具有统计学显著性与临床意义。
18、8月7日，DicernaPharmaceuticals发布了治疗慢性乙肝的RNAi疗法RG6346的1期临床试验结果，RG6346能够将已经接受抗病毒疗法的慢性乙肝患者血液中的乙肝表面抗原（HBsAg）水平进一步降低1.8个指数水平（1.8log10），并且在有些患者身上显示出长久的疗效。
业绩
19、8月5日，贝达药业公布2020上半年业绩报告，营业收入9.52亿元，同比增长24.92%，归母净利润1.44亿元，同比增长64.65%，埃克替尼上半年依然保持高速增长，销售额为9.24亿元。
政策
20、8月3日，《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见终于发布，这次医保目录调整工作方案一大亮点是直接给出底牌--调整范围，相比2019年调整的相对宽泛文字描述，确实体现出其推进医保药品治理体系和治理能力。
上市
21、8月3日，泰格医药发布公告称，已确定境外上市外资股（H股）发行的最终价格为100.00港元/股，并确定将于2020年8月7日开始在中国香港联交所主板挂牌上市。
交易
22、8月3日，先声与G1Therapeutics公司签署一项金额高达1.7亿美元的独家许可协议，获得了后者旗下一款CDK4/6抑制剂在大中华地区（中国大陆，中国香港，中国澳门和中国台湾地区）所有适应症的开发和商业化权益。
23、8月4日，默沙东和韩美共同宣布，就用于NASH的在研疗法Efinopegdutide（HM12525A）的开发、生产和商业化达成了一项独家许可协议。Efinopegdutide是韩美开发的每周一次的GLP-1/GCGR双重激动剂。总交易金额高达8.7亿美元。
24、8月4日，天士力发布公告称其与日本Takara公司协商一致，决定终止有关治疗胰 腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒产品（C-REV）的相关合作并于日前签署了终止协议，总交易额曾高达2750万美元。
25、8月6日，TeladocHealth与Livongo达成协议，Teladoc将与Livongo合并，结合双方在远程医疗和慢性病护理方面的专长，发掘远程医疗全部潜能。这一交易预计金额达到185亿美元。
26、8月6日，阿斯利康宣布与康泰生物签署新冠**AZD1222在中国内地市场独家授权的合作框架协议，根据协议，康泰生物作为受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂的年产能，并在2021年底前将该**设计产能扩大至年产至少2亿剂。
27、8月7日，Biogen和DenaliTherapeutics宣布，共同开发和推广Denali的LRRK2小分子抑制剂DNL151，用于治疗帕金森病。根据协议，Biogen将向Denali支付5.6亿美元的前期付款，以及4.65亿美元的股权投资，Denali还有资格获得高达11.25亿美元的潜在里程碑付款。
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