• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
下载CPhI制药通APP

下载CPhI制药通APP

热搜关键词: 三氟乙酸 伪麻黄碱 人血白蛋白价格 高速压片机 Olaparib奥拉帕尼 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 国内第五款突破性治疗药物出炉 用于呼吸道合胞病毒感染

国内第五款突破性治疗药物出炉 用于呼吸道合胞病毒感染

https://www.cphi.cn   2020-09-16 08:41 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

9月15日,据CDE官网爱科百发的呼吸道合胞病毒(RSV)药物AK0529肠溶胶囊拟被授予突破性治疗药物资格。

       9月15日,据CDE官网爱科百发的呼吸道合胞病毒(RSV)药物AK0529肠溶胶囊拟被授予突破性治疗药物资格。

突破性治疗药物

       呼吸道合胞病毒(RSV)是最具传染性的人类病毒之一,每年感染全世界3-10%的人口,是婴幼儿和儿童急性下呼吸道疾病的最常见病因。全球几乎所有儿童在2岁前均感染过RSV,而RSV感染是导致5岁以下儿童死亡及婴幼儿住院的主要原因。目前仅阿斯利康的Synagis(Palivizumab,帕利珠单抗)被批准用于婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)所致严重下呼吸道感染(LRTI)的预防,而Synagis是一种人源化的鼠单克隆抗体,通过呼吸道合胞病毒融合蛋白阻止病毒向下呼吸道扩散,据阿斯利康财报该药也曾是销售额破10亿美元的重磅产品,近年来销售额出现下滑,2019年仅为3.58亿美元。

       除了Synagis,阿斯利康还开发了新一代RSV药物,即Nirsevimab(研发代号为MEDI8897)。它是阿斯利康旗下MedImmune开发的新一代RSV病毒融合蛋白的IgG1抗体,可特异性结合RSV病毒预融合构象下的高度保守表位0,阻止RSV病毒侵入受体细胞。该药通过在人抗体D25基础上进行Fc段三个氨基酸残基(M252Y/S254T/T256E)突变(即YTE突变)而得,其RSV病毒中和能力提高了超过50倍,半衰期达到了85-117天,是Palivizumab的4-6倍。

       今年7月份,Nirsevimab预防婴儿RSV感染的2b期临床研究结果出炉,结果显示,一针 Nirsevimab就可在长达5个月的RSV流行季(每年10月中至3月中)为婴幼儿提供持续保护。

       AK0529(Ziresovir)是一类结构新颖,靶向RSV融合(F)蛋白的小分子抑制剂,通过抑制F蛋白从而阻止病毒进入宿主细胞和细胞间的融合。2014年2月爱科百发从罗氏引进该药,获得其全球的研发、生产和市场销售的排他性权益以及分许可协议。

       据insight数据库,AK0529在国内共登记三项临床试验,不仅被开发用于成人RSV感染,还被开发用于婴幼儿RSV感染。据爱科百发官网,AK0529的全球II期临床研究(VICTOR)已于2019年完成,研究中AK0529表现出剂量相关的临床有效性,可显著降低患者的临床体征和症状评分,同时降低其体内的病毒载量。而且该研究还证实患者的临床体征和症状评分与病毒载量的变化程度以及AK0529药物浓度之间具有显著的正相关性。

临床试验

       目前,国内还没有任何一款药物被批准用于治疗RSV感染,AK0529是目前进展最快的,处于III期临床阶段。而且今年CDE还批准了AK0529的补充申请,适应症为用于呼吸道合胞病毒感染引起的上呼吸道感染和下呼吸道感染,包括病毒性支气管炎和肺炎。此外,山东丹红制药的BC0335颗粒也被开发用于儿童RSV感染,目前处于一期临床。先为达生物的XW001也被批准临床,拟开发的适应症为用于婴幼儿、老人和免疫功能低下患者等的呼吸道合胞病毒感染的治疗。

       自今年7月份CDE发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件后,截止目前已有5款药物被授予突破性治疗药物资格,详见下表。而这5款药物,除了AK5029,其他4款均被开发用于治疗肿瘤。

目前已有5款药物被授予突破性治疗药物资格

       ► LCAR-B38M(JNJ-4528)是传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,该产品已于2019年12月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗经治多发性骨髓瘤(MM)患者。

       ► YY-20394(linperlisib)是新一代高选择性PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)抑制剂,具有高度的 PI3Kδ 选择性和良好的安全性,每天仅需口服一次。已有的临床试验结果显示其在复发难治的惰性淋巴瘤患者中的疗效、安全性和用药依从性均优于同类已上市药品,在复发或难治的包括滤泡性淋巴瘤在内的惰性淋巴瘤中有效率高达 90%。

       ► 普那布林是从海洋生物中提取出的小分子,能激活鸟嘌呤核苷酸交换因子GEF-H1。GEF-H1激活下游转导通路,诱导树突性细胞成熟,进而导致组织微环境中T细胞活化,达到免疫抗癌疗效,同时通过激活组织内的IL-6,以达到预防中性粒细胞减少症的疗效。该药是万春医药的主要产品,目前开发的适应症有预防化疗引起的中性粒细胞减少症以及非小细胞肺癌。

       ► JWCAR029(瑞基仑赛注射液)是药明巨诺在美国Juno公司JCAR017的基础上自主开发的CAR-T产品,其靶点是CD19。目前该药的上市申请已被纳入优先审评范围,申报的适应症为治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。       

版权所有,未经允许,不得转载。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息