随着集采的密集开展，未过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“未过评”）药品退出市场的步伐也在加快。9月份以来，安徽省、江西省、江苏省又发文暂停一批未过评药品挂网资格。

       集采冲击波：一批未过评品种暂停挂网

       9月15日，安徽省医药集中采购平台《关于公示暂停采购部分第二批全国药品集中采购（安徽）相关未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，与中选药品同品种药品过评的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未过评的品种，阿莫西林、阿奇霉素、奥美沙坦酯片、对乙酰氨基酚片、格列美脲片、甲硝唑片、辛伐他汀、异烟肼片等共计1080个未过评品规被暂停采购，涉及齐鲁、石药欧意、信立泰、科伦药业等多家知名药企。

       同时该平台表示，相关企业药品如通过一致性评价，可递交相关证明材料，并按照有关要求申请联动降价，价格符合要求后予以恢复挂网采购。安徽省要求未中选药品必须在现行挂网采购价的基础上，根据价差实行梯度降价后方可继续挂网采购，价差较大的应进一步加大降价幅度。

       而就在9月9日，江西省医药价格和采购服务中心发布关于公示调整拉米夫定等药品网上采购资格的通知。根据相关规定，对已有其他3家企业过评的药品，暂停未过评产品的网上采购资格，过评后恢复采购资格。其中包括不少国采品种，如阿莫西林、阿奇霉素、塞来昔布胶囊、卡托普利片、多潘立酮片、氯氮平片、盐酸环丙沙星片、克拉霉素片、盐酸氨溴索片，涉及湖南科伦、京新药业、恒瑞、豪森、丽珠集团、齐鲁、石药欧意等。（上述名单过长，查看至文末）

       9月2日，江苏省公共资源交易中心发文对部分未通过一致性评价的药品做出暂停采购的处理。文件显示，根据相关法规规定，同品种药品过评的生产企业达到3家以上的，不再选用未过评的仿制药。

       此次暂停挂网的主要为第二、三批国采品种，主要是阿奇霉素片、布洛芬颗粒、氯氮平片、盐酸氨溴索片，涉及齐鲁、上药信谊、山德士等。

       从上可知，未过评的阿莫西林、阿奇霉素、氯氮平片、盐酸氨溴索片等属于重点清退对象。

       近15万仿制药批文至少一半将消失

       目前带量采购已经进行到了第三批，业内传闻还有涉及化药、生物药、胰岛素等500个品种将会在3年内陆续被省级集采，随着集采常态化，未来越来越多的仿制药面临被市场淘汰，比落选但过评的仿制药更危险的就是未过评的仿制药，尤其是过评数已经集满三家的未过评仿制药。

       2018年仿制药一致性评价“大限”时间调整，不再设置统一评价时间，但国家药监局指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种过价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

       如今在全国集采、一致性评价等政策的推动下，仿制药正在面临着“不通过则死”的局面，至少院内市场已经基本没戏。

       2018年前后有数据统计，我国近5000家制药企业中99%都是仿制药企业，近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。仿制药批文重复，低劣，许多药品上市后也多数依靠广告和带金销售拉动销售额。乱象丛生。按照其中90%计算，大约还有近15万的仿制药批文，业内预计未来这些批文中至少有一半将消失。作为仿制药大国，我国仿制药市场面临重新洗牌。

       仿制药研发提质，首仿药获保护

       亦如此前业内总结，当下对于仿制药企来说，做一致性评价还有机会活，在带量采购之下不做一致性评价只能等死。近些年，国内龙头药企如恒瑞等也已经开始悄然淘汰没有什么竞争力的仿制药，转做高端仿制药和创新药，整个医药行业向高质量发展迈进。

       本月里，高质量仿制药又迎来一大利好消息。9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》。意见稿指出，对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。

       国盛证券指出，本次中国的征求意见稿大体框架与美国相似，但在很多时间设定上比美国更为宽松，体现了对于高质量仿制药的鼓励。具体来看，国内专利政策征求意见稿与美国FDA专利挑战政策的不同点在于并未规定最早递交专利挑战声明的时间，理论上可以很早；国内审评等待期为9个月，远远快于海外的30个月。

       此外，专利挑战成功后获得1年的独占期，这应该是充分考虑到美国不存在招标进医院的过程，放量较快，国内还是需要有一定的过程，所以独占期延长。

       在该利好政策下，具备有首仿和专利突破能力，以及有成熟销售队伍能快速在独占期实现放量的企业如华海药业、恒瑞医药、中国生物制药等值得重点关注。随着整体医药环境的变化，不难预料，一大批重复、低劣的仿制药将会加速退出市场。