新冠疫情几乎对全球各行各业都产生了一定的影响，其中也包括生物制药行业。通过对（美国）260余家生物制药企业和供应商的调查以及26位生物制药高管的采访，我们注意到新冠疫情引发和加速了一系列重大的变化，其中包括许多之前曾预测的行业发展趋势。

       实际上在疫情到来之前，也就是过去的20年中，生物制药及加工行业一直处在快速发展的时期。因此，行业已拥有了能够灵活、快速的应对各种变化的适应性。疫情到来后，这种适应性在重新调整生产资源、快速开发生产**、治疗剂和诊断设备中起到了至关重要的作用。

       业界对疫情长期影响的看法

       与疫情相关的具有战略意义的长期变化和趋势，包括：

       生物制药和加工行业将在全球范围内加速发展

       相关供应链大幅加强以应对需求的激增

       一次性系统应用增加以及相关设备供应短缺

       强化流程 — 以更少的设备和人员进行更快的生产

       区域化 — 全球范围内进行生物制造和加工

       外包 — 更多使用合同生产外包服务（CMO）

       人员配备 — 专业人员招聘难度增大

       生产自动化程度大幅提高

       实际上，在新冠疫情到来之前，上述长期发展趋势已经有所体现，疫情将会加速这些趋势的发展。与这些长期趋势相比，我们更关注的是疫情将给行业带来的短期影响。

图 1：COVID-19对生物制造行业的长期影响

       短期影响

       总体而言，短期内与疫情相关的研发和生产将不断增加，行业资源将会转向疫情应对的方向。企业首先面临的问题是运营调度以及保证员工在疫情中的工作安全。

       随着政府开始主导研发、测试和部署针对新冠病毒的**、治疗剂和诊断剂，相关公司(包括硬件和服务的开发商和供应商)的业务将大幅增长。而市场对相关物资的短期库存需求也将大量增加。因此，现在许多公司正在储存更多的生产物资并积极寻找备用供应商。业内普遍预期，与其他行业相比新冠疫情对生物制造行业的经济影响相对最小。

       CDMO / CRO企业将面临挑战。与新冠疫情无关的项目可能被推迟或取消，而相关的业务正在快速增加。这预示着某些服务供应商，特别是那些不涉及新冠研发或生产的供应商将面临挑战。但由于生物加工CMO总体上有多达一年的项目积压，因此短期不会有太大影响。

       以下是业内企业对疫情近期影响的反馈：

       现在判断行业发展速度是否减慢还为时尚早。

       疫情前我们通常准备60天的库存，但现在将库存量延长到了80天。

       目前正在进行的研发试验可能会被迫中断并造成经济损失。

       我们正在努力避免生产资源供应的短缺。

       我们正在增大库存量，尤其是那些紧俏的生产资源。

       未来相关高级人才可能会愈发难寻。

       需要解决的行业困扰

       生物制药公司以及供应商的头号困扰是一次性用品和其他关键用品的短缺，分别达到70％和75％。许多一次性用品原本的供货期已经很长，现如今与疫情无关的项目，由于优先级低，等待时间可能会更长。

       生物制药公司和供应商想要在对抗疫情方面取得积极的成果，今天的合作至关重要，而这种合作很可能会延续到未来。以上受访者都预期了一种“新常态”，即未来利益相关者之间的合作可能会增加。疫情使人们意识到，协作必不可少。这包括跨公司、跨行业、以及跨政府的合作。

图2：COVID-19来临后生物制造行业中的“新常态”

       总结：疫情对生物制药行业的影响（摘要）

       由于新冠疫情的出现，行业可能会朝着以下方向发展：

       供应链监督加强：疫情将导致更多的制造商、供应商和服务商对他们的供应链行使更多的控制权，包括将上游延伸到供应商中。

       生产设施数量增多：大量资金将投资在与疫情相关的**和疗法上。其中一半或一半以上将用于建设新的生产设施。

       生物制造需求增加：由于疫情相关的研发和生产的需求快速增长，生物制造项目将大量增加。

       物资供应和服务的优先排序：疫情消退之后，外包项目和物资订单的优先排序将成为新常态的一部分。

       一次性与不锈钢：新工艺的生产线和设施中将会使用更多的一次性系统替代传统的不锈钢反应器（SUS）。

       模块化设施应用加速：疫情将加速模块化设施的应用与普及。许多与疫情相关的新型**和生物治疗药物的生产设施将是模块化的。

       一次性设备的短缺：由于与疫情相关的生物加工生产线和设施通常基于SUS，因此供应商担心未来一次性设备的供应将会严重短缺。

       更多的区域化/权力下放：更多新的生产设施（包括**和其他生物产品）将在全球不同区域建立，区域制造能力是未来的重点。这被视为应对任何未来疫情的必要条件。

       加速研发和上市时间：本次疫情表明，（生物）药物研发到上市的流程需要更为简化。

       加强协作与交流：生物领域不同层面的专业人员之间需要进行更多的协作和交流。

       优化库存管理：优化库存管理的需求日益明显。危机之下，避免生产所需物资的短缺是一项至关重要的任务。

       增加疫情相关投资：企业和政府将增加对与新冠和其他传染病相关的研发和生产的投资。

       人员配置困难：人员配置问题已困扰了整个行业15年之久。新冠疫情将加剧这一状况。

       物资运输延迟：许多生产企业与供应商已经经历了疫情对运输的不利影响。

       自动化程度提高：为应对人员配备困难，减少现场操作人员的需求，在生产设施自动化程度将大幅提高，相关的投资将会增加。

       新冠病毒的大流行将催化并加速生物制药的发展。尽管制药企业及供应商已经展示了在应对疫情方面强大适应的能力，并且业务总体上并未受到太大影响，但未来行业仍将发生重大变化。生物制造企业需要改善生产战略以缓和未来流行病到来时的供应中断、发展与供应商之间的合作关系、向更快速、灵活的模块化生产流程转变以加快产品上市速度。随着生物加工能力的迅速扩大，这些变化将在当前危机结束之后的很长时间影响着生物制造业。

       参考文献：

       1.《生物制药制造和生产的第17份年度报告和调查》，BioPlan Associates，马里兰州罗克维尔，2020年4月，450页，www.bioplanassociates.com/17th。