注射剂一致性评价要点你都了解吗？

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来源：CPhI制药在线

2020-10-16

2020年5月14日，国家药监局药审中心正式发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三个文件，注射剂一致性评价的相关政策正式落地。

此外，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的相关规定“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”以及国家药品集中采购的不断完善和推进，未通过一致性评价药品的出局正在加速。

面临如此严峻的市场挑战，制剂企业们该何去何从？10月20日19:30-20:45，现任江苏省医药包装药用辅料协会副秘书长胡嘉伟先生将根据注射剂（包括普通注射剂以及特殊注射剂）在药学研究以及生物等效性试验等方面不同的要求以及国外面对仿制药一致性评价的挑战和应对方案等内容，带来《注射剂一致性评价要点以及挑战分析解读》的分享。

01 话题大纲

►注射剂的定义

►注射剂的基本要求

►注射剂一致性评价药学等效研究

►注射剂一致性评价生物等效研究

►特殊注射剂生物等效性研究

►仿制药临床替代的问题以及国际监管的应对

►注射剂一致性评价的挑战

02 嘉宾介绍

胡嘉伟

胡嘉伟

现任江苏省医药包装药用辅料协会副秘书长

胡嘉伟从事法规事务工作十多年，分别在阿斯利康，默克，百特等外资企业，主要负责中国进口，地产产品以及进口产品地产化技术转移等注册工作，并且支持亚太区其他过的注册事务，同时也熟悉FDA以及EMA注册法规。目前胡嘉伟就职于雅赛利制药有限公司上海代表处，任职公司首席代表以及中国区法规事务负责人，主要负责公司在中国以及亚太地区业务的发展，进口制剂和原料药在国内的注册申报，地产原料药的注册维护。

03 报名方式

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