本周颇为令人高兴的事情就是，辉瑞与BioNTech联合开发的新冠**BNT162b2 Ⅲ期临床结果显示在预防COVID-19方面的有效率超过90%。给全球还在新冠疫情中的人们带来了希望的曙光。

       CPhI制药在线本周盘点涵盖5大板块，审评、研发、交易、上市、政策，统计时间为11.9-11.13，本期包含23条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、11月9日，NMPA官网显示5款4类仿制药获批上市，视同通过一致性评价，分别为信立泰盐酸达泊西汀片、华润双鹤普瑞巴林胶囊、华海药业奥氮平片、福安药业盐酸氨溴索注射液以及合肥合源药业盐酸美金刚片。

       2、11月11日，NMPA官网显示，贝达药业「盐酸恩沙替尼胶囊」的上市申请进入"在审批"阶段，预计即将获批。恩沙替尼是贝达自主研发的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

       3、11月12日，正大天晴提交的3类仿制药「泊马度胺胶囊」上市申请获NMPA批准成为国内首仿。泊马度胺属于第三代免疫调节剂，新基开发的泊马度胺原研于2013年2月获得FDA批准上市，同年8月在欧盟获批，但目前尚未在中国获批。

       4、11月12日，青峰药业提交的3类仿制药「富马酸丙酚替诺福韦片」（TAF）上市申请获NMPA批准上市，成为国内继成都倍特之后第2家获批厂家。TAF原研由吉利德开发，于2016年11月在美国获批，2018年11月获批进入中国，用于治疗成人和青少年的慢性乙型肝炎。

       5、11月12日，苑东生物2款仿制药获NMPA批准上市，分别为「盐酸美金刚缓释胶囊」和「卡培他滨片」，其中，盐酸美金刚缓释胶囊按3类申报上市，为国内首家该剂型产品，用于治疗中、重度阿尔茨海默型痴呆。苑东生物的缓释技术有效减少了服药次数。

       优先审评

       6、11月11日，CDE官网显示，强生的「达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）」上市申请拟纳入优先审评，适应症为原发性轻链型淀粉样变。

       7、11月12日，默沙东在中国提交的PD-1单抗「帕博利珠单抗注射液」新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于结直肠癌一线治疗。这是帕博利珠单抗在华提交申请上市的第7个适应症。

       一致性评价

       8、11月11日，科伦药业的「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」获批上市，第2家通过一致性评价。该药由费森尤斯卡比开发，2006年进入中国，用于成人和1个月以上儿童的全身**诱导和维持，诊断性操作和手术过程中的镇静，以及16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

       9、11月12日，豪森「注射用替加环素」通过一致性评价，为国内首家。替加环素是一种四环类抗生素，辉瑞开发的原研Tygacil于2005年6月在美国获批，2010年10月获批进入中国，2019年全球销售额为1.97亿美元。

       EMA

       10、11月9日，阿斯利康宣布其开发的BTK抑制剂「阿卡替尼」获EMA批准，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL），这是阿卡替尼在欧盟获批的首个适应症。阿卡替尼于2017年10月首次在美国获批上市，目前获批适应症有套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）等。阿卡替尼尚未在中国申报上市。

       研发

       新冠

       11、11月9日，辉瑞和德国BioNTech联合宣布，双方合作研发的COVID-19候选**（代号BNT162b2）III期临床进行第一次中期疗效分析，结果显示该候选**在预防COVID-19方面的有效率超过90%。这是新冠**在Ⅲ期临床试验中第一次显示出有效性。

       12、11月11日，复星获许可的mRNA**BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎获NMPA临床试验注册审评受理。复星医药现阶段针对本次mRNA**许可及区域内研发的累计投入约为人民币6619万元。

       其他

       13、11月9日，Amgen公司公布了其BiTE免疫疗法AMG757治疗复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）的Ⅰ期临床研究的安全性和有效性数据。这是AGM757的首个概念性验证人体临床研究结果。

       14、11月10日，诺华Inclisiran注射液在国内启动III期临床，用于原发性高胆固醇血症。该药是首个靶向PCSK9的siRNA药物。Inclisiran是一种长效RNAi降脂药，将靶向PCSK9的双链siRNA与靶向肝细胞去唾液酸糖蛋白受体的GalNAc进行偶联，不仅使siRNA分子的稳定性得到了提高，同时可实现对肝 脏的特异性递送。

       15、11月10日，罗氏首次在华启动了双抗Glofitamab临床试验。该双抗来源于罗氏的TCB技术平台，2020年信达生物与罗氏达成20亿美元合作，开发通用CAR-T疗法和TCB双特异性抗体，Glofitamab亦来自于此平台。

       16、11月10日，远大医药发布公告称其OncoSec公司核心产品Tavo治疗耐药转移性黑色素瘤注册性临床试验中期数据远超主要终点。Tavo为OncoSec公司全球创新性核心产品，其治疗耐药转移性黑色素瘤疗法已于2017年获得FDA授予的孤儿药资格及FDA快速通道资格等绿色通道。

       17、11月10日，FivePrimeTherapeutics公司宣布其Bemarituzumab针对晚期胃癌的全球、随机双盲、安慰剂对照、II期临床FIGHT研究取得阳性结果，在3个预设的主要终点指标上均达到了统计学显著性差异。Bemarituzumab是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）的单克隆抗体。

       18、11月10日，卫材/默沙东宣布Lenvima（仑伐替尼）联合Keytruda（帕博利珠单抗）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的关键Ⅲ期KEYNOTE-581/CLEAR（Study307）研究获得积极结果。详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

       19、11月10日，齐鲁制药QL0911启动了III期临床。QL0911是一款罗米司亭生物类似药，用于肿瘤化疗相关血小板减少。目前国内同品种除原研在4月报上市外，另有4家企业在研，除齐鲁外均处于早期临床。

       交易

       20、11月10日，恒瑞医药发布公告称与韩国东亚公司达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR-1701项目有偿许可给东亚公司。SHR-1701为恒瑞自主研发的PD-L1/TGF-βRII抗体。目前已启动多项临床研究，拟开发的适应症包括胰 腺癌和非小细胞肺癌等

       上市

       21、11月9日，荣昌生物-B（09995）港交所正式敲钟上市，开盘大涨21%，市值达到330亿。目前，公司有3款具有高度特异性的核心候选药物，分别用于自身免疫、肿瘤、眼科疾病。其中2款新药已申报上市，分别是抗体融合蛋白泰它西普和靶向HER2的ADC药物注射用纬迪西妥单抗。

       22、11月9日，赛伦生物科创板上市申请获上交所受理。该公司此次IPO拟计划公开发行不超过2706万股，募资4亿元。该公司赛伦成立于1999年，目前已有6款上市产品，聚焦于抗血清抗毒素治疗领域。  

      政策    

       23、11月12日，国家药品监督管理局官网发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，征求日期截止至2020年11月30日，这是历时15年之后的一次全面大修。