https://www.cphi.cn 2020-11-24 22:05 来源：界面新闻 作者：张江d
新冠**研发传来又一好消息，英国制药巨头阿斯利康11月23日宣布，公司与牛津大学共同研发的腺病毒载体新冠**AZD1222的三期临床试验的中期分析达到了主要疗效终点，并显示出优异结果，所获得的数据显示，该**的保护效力最高可达90%。
值得注意的是，该**的中期分析中没未出现住院或重症新冠病例，此外也未发生任何与**相关的严重安全性事件，该**耐受性良好。阿斯利康表示，将立即在全球使用该三期临床数据开展紧急使用或有条件上市的申请，到2021年将向全球供应30亿剂该**。
该临床试验汇总分析包含了在英国进行的COV002 II/III期试验的数据，以及在巴西进行的COV003 III期试验的数据。共有超过2.3万名受试者以半剂量/全剂量的方式接种了两剂AZD1222**、或是接种了两剂全剂量的**、或是接种了作为对照的脑膜炎球菌结合**MenACWY/生理盐水。本次中期分析中共出现了131例新冠肺炎病例。并且没有出现住院或重症病例的报告。
今年7月发表在《柳叶刀》上的研究结果证实AZD1222能够产生针对新冠病毒的快速抗体和T细胞应答。单次给药后95％的受试者在注射后一个月体内的新冠病毒刺突蛋白抗体增加了四倍，所有参与者注射后诱导的T细胞反应在接种后第14天达到峰值，并在注射后维持两个月。而本次公布的中期分析数据则显示，两种不同的给药方案均显示出了积极的保护效力。
其中当AZD1222以一半剂量给药，间隔至少一个月后再给予一次全剂量时（n=2741），**保护效力达到90%；而当以两次全剂量给药，期间至少间隔一个月时（n=8895），**保护效力为62%。根据两种给药方案（11636人）的综合分析，得出平均疗效为70%。
从数据上看，AZD1222半剂量/全剂量组中的保护效力达到90%。此次中期汇总分析中所有结果均有统计学意义（P<=0.0001）。独立数据安全监测委员会确定，这项分析达到了该**临床试验的主要终点。
此外，此前该**临床试验曾因出现潜在安全性事件而被暂停，后得到恢复，而在安全性上，中期分析数据则显示，目前尚未有证实与**相关的严重安全事件。AZD1222在两种给药方案中均表现出良好的耐受性。
阿斯利康同时表示，在将立即准备向全球范围内已建立起有条件或早期批准框架的监管当局提交三期临床数据。并将向世界卫生组织寻求列入应急申请清单，以加快低收入国家的**供应途径。同时，阿斯利康正提交对中期结果的全面分析，以便在同行评审期刊上发表。
值得注意的是，AZD1222同时具备产能和运输优势，阿斯利康预计可在2021年滚动生产30亿剂**。并且AZD1222可在2-8℃的正常冷藏温度下实现六个月内进行存储、运输和处理。也符合现有的医疗接种条件。
目前在中国市场，该**还尚未正式上市，而阿斯利康此前已与康泰生物达成合作，阿斯利康表示该期望能于明年在中国获批上市、本月初康泰生物正式宣布了其用于该**生产的光明生产车间设备采购和建设工作将在年底建成。这间专为新冠**建设的新基地预计在2020年底前将达到至少1亿剂产能。
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